药品验收管理制度

为了把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本医院制定本制度。

1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收。

2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。

4验收首营品种应有生产医院药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5验收药品,必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

6药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

7验收员对购进手续不齐或资料不全的药品,不得验收入库。

8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告质量管理人员进行复查。

9验收工作结束后,验收员应与保管员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的库(区),并做好记录。

篇2:药业企业药品质量验收管理制度

药业公司药品质量验收管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。

一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。

八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。

九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。

十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。

篇3:药业企业药品质量验收标准

药业公司药品质量验收标准

一、抽样原则

1、验收抽取的样品应具有代表性,采取随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及抽样数量

⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。

⑵抽取整件数量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件计。

⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品,应逐件检查。

⑷对抽取的整件药品应开箱抽样,从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

⑸抽取最小单元数量:每整件药品至少抽取3个最小销售单元。

3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样,整件包装完好的按上述原则加倍抽样,无完整包装的抽样至每一最小销售单元。

二、检查方法及内容

1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。

2、外包装箱应检查:包装箱封条是否损坏;包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。

3、内包装应检查:有无破损、污染、渗漏,最小销售单元封口是否严密,包装印字是否清晰,瓶签粘贴是否牢固。

4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。

5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址,有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。

6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号,并有中文说明。

8、中药材应有包装,并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。

9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

10、验收结束后,应将抽取的样品放回原包装。