分析测试岗位职责分析测试职责任职要求
分析测试岗位职责
岗位职责:
1、熟练掌握药代动力学(PK,Invitro+InVivo)、毒代动力学(TK)FDA/CFDA指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面掌握试验进程,及时解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告;
2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;
3、协助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)使用酶标仪或MSD建立分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);
4、协助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立UPLC/HPLC或UV的检测方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);
5、熟练使用药代/毒代动力学计算软件(DAS和WinNonlin),计算药代/毒代动力学参数;使用SPSS软件对数据进行统计分析;
6、使用WatsonLIMS管理项目运行和血样管理;
7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的管理符合GLP要求;
8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训,考核合格后上岗;确保所使用的检测仪器设备按照相关SOP要求得到计量、验证和维护保养;确保仅使用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作;
9、及时解决质量保证部门提出的问题,并持续改进;
10、良好的沟通能力及团队领导能力,合理安排试验人员和检测仪器工作负载;
11、向上级部门和客户及时汇报项目进度;
12、配合检查机关(CFDA和FDA)针对场点或专题的现场核查。
任职要求:
1、药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景;
2、具有硕士及以上学历,三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作经验;
3、具有WatsonLIMS使用经验;
4、具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证经验。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先;
5、熟悉NMPA、FDA药物非临床药代动力学研究技术指导原则,熟悉FDADrugInteractionStudies指导原则;熟悉NMPA生物分析方法学验证指导原则,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指导原则,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指导原则;
6、熟知药物(小分子化合物等)在实验动物体内及体外的代谢规律,各种属间的剂量折算规律,并能对人体的可能代谢情况做一定的预测;
7、具有GLP机构工作经验以及应对检查机关现场核查经验者优先;
8、具有一定的团队管理经验。
岗位职责:
1、熟练掌握药代动力学(PK,Invitro+InVivo)、毒代动力学(TK)FDA/CFDA指导原则,设计符合申报要求的试验方案,全面掌握试验进程,及时解决方案执行过程中出现的方案偏离,检测样本,统计数据并撰写符合申报要求的总结报告;
2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;
3、协助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)使用酶标仪或MSD建立分析方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);
4、协助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立UPLC/HPLC或UV的检测方法,并进行方法学验证,确保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可选项);
5、熟练使用药代/毒代动力学计算软件(DAS和WinNonlin),计算药代/毒代动力学参数;使用SPSS软件对数据进行统计分析;
6、使用WatsonLIMS管理项目运行和血样管理;
7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的管理符合GLP要求;
8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训,考核合格后上岗;确保所使用的检测仪器设备按照相关SOP要求得到计量、验证和维护保养;确保仅使用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作;
9、及时解决质量保证部门提出的问题,并持续改进;
10、良好的沟通能力及团队领导能力,合理安排试验人员和检测仪器工作负载;
11、向上级部门和客户及时汇报项目进度;
12、配合检查机关(CFDA和FDA)针对场点或专题的现场核查。
任职要求:
1、药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景;
2、具有硕士及以上学历,三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作经验;
3、具有WatsonLIMS使用经验;
4、具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证经验。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先;
5、熟悉NMPA、FDA药物非临床药代动力学研究技术指导原则,熟悉FDADrugInteractionStudies指导原则;熟悉NMPA生物分析方法学验证指导原则,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指导原则,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指导原则;
6、熟知药物(小分子化合物等)在实验动物体内及体外的代谢规律,各种属间的剂量折算规律,并能对人体的可能代谢情况做一定的预测;
7、具有GLP机构工作经验以及应对检查机关现场核查经验者优先;
8、具有一定的团队管理经验。
篇2:分析测试中心实验室管理制度
1.各实验室管理人员和相关实验员负责实验室设备及人身的安全,加强防火、防盗、防水、防事故的建设和培训。
2.实验室参加协助的工作人员,必须有公共实验室的工作人员在场或经过上机操作培训与考核。
3.实验前要全面检查安全,在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能,严格执行操作规程,并作好必要的安全防护。若仪器设备在运行中,实验人员不得离开现场。
4.易燃、易爆物品必须存放在安全处,严禁带电作业。
5.如遇火警,除应立即采取必要的消防措施灭火外,并马上报警(火警电话为119),同时及时向上级报告,火警解除后要注意保护现场。
6.如有盗窃和事故发生,立即采取措施,及时处理,不得隐瞒,应及时报告主管和保卫部门,并保护好现场。
7.进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时(如微波消解、特殊样品制备、启动激光、高频脉冲、使用有毒有害气体等),应佩戴防护手套、防护镜等安全配置。
8.实验室内使用的空调设备、电热设备、冰箱设备等的电源线,必须经常检查有否损坏。移动电气设备时,必须先切断电源。电路或用电设备出现故障时,必须先切断电源后,方可进行检查。
9.实验室应配有各类灭火器,按保卫部门要求定期检查,实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。
10.高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。
11.下班前,实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路,并确保关好。
12.与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。
篇3:岩矿鉴定与测试分析安全操作规程
第一章总则
第一条?测试分析、实验是地质工作的一个重要组成部分。在工作中经常接触易然、易爆、有毒、腐蚀性药品试剂和有毒有害气体,以及各种放射性物质、精密仪器、电器设备。在实验测试样品加工过程中还接触粉尘。因此,在实验测试工作中存在着各种不同安全因素,如烧伤、烫伤、割伤、中毒、失火、爆炸以及“三废”对环境的污染和职业病等。为了确保实验室工作人员的安全与健康,保证实验测试分析工作的顺利进行,特制定本规程。
第二条?各实验室要有领导专门负责安全工作,各室要有(兼职)安全人员。
第三条?要经常向职工进行安全技术、工业卫生、消防和急救等科学知识教育,不断开展技术革新的技术改造。大力采取新技术、新方法、以无毒药品代替有毒药品,以低毒药品代替剧毒药品,积极改善劳动条件,做到安全生产。
第四条?加强监测工作,凡有毒有害物质和粉尘浓度超过国家允许标准的要采取积极措施。必须达到国家标准,达到安全要求。
第五条?从事有毒有害作业人员必须进行定期健康检查,对矽肺病患者和职业中毒人员要积极给予治疗,妥善安置。要做好职工职业病防治法规的教育,提高自身防范保护能力,同时做好职工营养保健食品的供应和发放工作。
第六条?测试中心(实验室)所有工作人员必须严格遵守本规程。
第七条?实验室要建立岗位责任制及操作规程及出入制度,非本单位工作人员未经许可不得擅自入内。
第八条?实验室化学危险品的采样、使用,必须遵照国家《工业用化学产品采样安全通则》的规定进行。
第二章实验室的一般安全要求
第九条?实验室应具备一定数量的消防设备,灭火器类型的选择要符合实验室工作场所灭火的特点。各种灭火器材应放在方便醒目的地方,且要定期检查和更换。
第十条?实验室各工作场所应有相应的妨害措施。有毒有害物质浓度不得超过国家最高允许标准。避雷设施的接地电阻不得大于4欧姆。
第十一条?对噪声超过国家标准的工作场所要进行降噪处理。
第十二条?室内清晰度除特种设备特殊要求外,一般应保持在13—25℃之间。
第十三条?使用汞的化验间或工作台,应备有特殊设施,以便收集洒出的少量汞。
第十四条?经如实验室工作时必须穿好工作服,工作服应经常保持干净清洁,进入食堂和其他公共场所禁止穿工作服。在接触浓硫酸、浓碱应戴好橡皮手套及工作帽,试样加工操作时禁止带手套。
第十五条?化验间内禁止吸烟、吃东西和存放食物,并不准用嘴尝味道的方法来鉴定未知药品。工作完毕后应用肥皂洗手,离开实验室时要查看门窗、气、水、电是否关闭。
第三章用电安全操作规程
第一条?电器设备的选型、配线和接地应符合国家《爆炸危险场所电器安全规程》的有关规定。
第二条?实验室的照明和生产用电线要严格分开,以便在紧急情况下截断生产用电后,仍能照明处理事故。
第三条?各种电器设备及线路应始终保持干燥,不得受潮,并经常进行检查。
第四条?各室用电分配要合理,不得超负荷用电,不得随便更改或增设线路。市内不得有裸露电线,电器刀闸开关应完全合上或断开。
第五条?保险丝熔断后,应检查原因,不得任意增加或加粗保险丝,更不得用铜丝、铝丝、或其他金属丝代替。拔插头时应用手捏住插头再拔,不得只拉电线。
第六条?用高压电流工作时,必须穿电工绝缘胶鞋,带胶皮手套,站在绝缘地板上、使用绝缘手柄的工具。
第二十二条?在高温炉等电热设备中取出或放入物品时,必须先切断电源,金属器皿不得直接放在电炉上加热,要卫垫耐火盘或石棉板,以防电炉和金属器皿接触产生短路。
第四章危险品的使用和保管
第一条?易燃、易爆、有毒药品和氧化剂、腐蚀剂、压缩或液化气体应分库存放,易燃易爆药品应分贮于地下室或阴凉通风地方。剧毒药品如氧化物、砷化物等,必须存入保险柜内,由专人保管,批准使用,登记用量。
第二条?取用药品必须用骨、骨瓷或镊子等专用工具。吸取酸、碱、有毒、放毒性溶剂及有机溶剂时,必须使专门的器械,严禁用嘴吸取。启开挥发性试剂,瓶口应朝向通风柜内,以防发生途害、配制药品试剂必须严格遵守操作规程。
第三条?工作场所不得存放大量的易燃物品(含废液)如汽油、酒精(甲醇)乙醚、苯类丙酮及其它易燃有机溶剂,少量易燃药品应放在远离热源的地方。使用易燃药品时,周围不得有明火,炉、电源开关等,更不可用明火或电炉直接加热。
第四条?操作氧化物必须戴口罩和橡皮套,严防溅洒沾污,氧化物废液须经处理后再倒入水横槽,并以大的液流水冲稀。
第五条?所有药品、试剂必须贴有明显的标签,标明名称、深度和有关要求。禁止使用没有标签的药品、试剂。
第六条?搬运大瓶(或坛装)酸、碱或腐蚀性液体时应特别小心,注意容器有无裂纹,外包装是否牢固,搬运时最好用手推车。从大容器分装时,应用虹吸管移取。不要将10公斤以上的玻璃窜器用来倾倒。
第七条?浓硫酸与水混合时,必须边搅拌边将硫酸倒入装有冷水的耐热玻璃器皿中,凡在稀释时能放出大量热的酸、磷碱都按照此法操作。
第五章压缩气体或液化气体
第一条?各种装有压缩气体的钢瓶应有明显标志,放在阴凉安全的地方,存放气瓶的房间应设有通气窗或排气孔,并经常通风换气。
第二条?气瓶与用气现场、明火点、电器设备的间距不应小于10米。
第三条?搬运气瓶时先装上安全帽,禁止敲击碰撞气瓶,避免受到震动以防气瓶爆炸。
第四条?气瓶竖放时,必须固定栓牢。
第五条?气瓶不得与电线接触,或放在加热器和暖气附近,也不要放在阳光直射的地方,以防气体受热膨胀引起爆炸。
第六条?开启压力表的阀门时要缓慢,不可太快,以防仪器被冲坏或引起着火爆炸。
第七条?氧气瓶一定要严防与油脂接触,开启工具不得沾有油污。
第八条?使用乙炔钢瓶,要有防回火装置,严格遵守使用规程。
第九条?氢气瓶与盛有易燃,可燃物及氧气性气体的容器和气瓶的间距不应小于8米。
第十条?气瓶阀门或减器泄漏时,不得继续使用,阀门损坏时,严禁瓶内有压力的情况更换阀门。
第十一条?各种气体瓶使用到最后的剩余压力不得小于0.5公斤/厘米,乙炔瓶的剩余压力随室温而定,具体参
考数据如下:
温度<5°g-5-+
+5°g+5-
+15°g+5-
+25°g+25-
+35°g乙炔最小剩余压力(kg/gm)0.51.01.52.03.0
第六章粉尘作业应遵守的规定
第一条?实验室要每年制定防尘措施计划,所需设备,材料和设备经费纳入安全措施计划。
第二条?建立定期检测制度,指定专人负责尘工作,每年要测尘1—2次,并将测定结果向碎样工及粉尘操作人员公布。
第三条?对防尘设施要定期检查,发现问题,立即停工维修,不许凑合生产。
第四条?粉尘作业应遵守操作规程,各工序均应在通风罩(柜)内进行。要全面贯彻风、水、密、护、管、查的综合降尘措施,搞好粉尘的净化处理。
第五条?作业场所的粉尘浓度不得超过国家允许标准,含有1o%以上游离二氧化碳硅粉尘不超过4毫克/米空气。
第六条?碎样间的防尘设施一定按设计安装,并由安全、卫生、环保等部门验收。发现不符合防尘要求的一律不准投入生产。
第七条?碎样时,操作人员要戴好防尘口罩,动作要轻,尽量减少粉尘的飞扬。
第八条?粉尘空气排出室外,要经净化处理,不得污染环境。
第七章仪器、器皿、机械设备使用安全
第一条?精密仪器、玻璃器皿应分库存放。铂金器国:皿应存放于保险柜内,由专人保管,建立使用登记制度。使用时必须熟悉其性能和操作规程。
第二条?各类精密仪器应分别根据其本身的防尘、防潮、防毒、防锈、防震以及恒温、怕湿特殊、要求进行安装、放置和使用,并应便于仪器的保养,操作和检修。
第三条?精密仪器应由熟悉其性能的技术人员专责保管,建立使用登记制度。发生故障时,应及时报告经管人员,不得擅自拆修。
第八章实验室通风
第一条?实验室通风应根据作业性质采用自然通风和机械通风相结合的方式进行。
第二条?样品加工均应在通风柜内进行,通风的设计一般应满足下列要求:
1、粉尘通风系统应用上进下排式通风,操作孔的大小,在满足操作要求和维修方便的条件下,尽可能小,以便减少抽风量。
2、排风系统中排风扇应根据所需风速,风量在一定历史条件下。即风速、风量应根据粗碎、中碎、细碎等碎样方法的不同而定。其罩口风速一般不小于1米/秒。风速还可以此粉尘不能逸出罩口为原则而定。
3、排风系统的排风口向下,排风管道要一定的角度,以防法集取,排风系统尽可能简单,不宜过长或变拐过多,拐角处尽可能圆滑。
4、排风口的粉尘应设有除尘装置。
第三条?化验车间的通风设施一般应满足下列要求:
1、化验分析车间的通风一般采用上吸下排或风橱。操作孔可安装活动窗子,可利用窗子调节罩口的风量。
2、排风系统最好垂直上升,为求结构简单,有拐角要圆角化。
3、排风系统要有喷淋式吸收塔等净化装置,保证排出的废气中有害物质的浓度低于规定标准。
4、直接排出废气的排风口要比周围居民房屋高3米。第五十六条?化验分析车间除局部通风系统外,还要安装换气扇,调节室内空气,排出有害气体,使室内空气保持新鲜。
第四条?排风系统要经常检查维修,出现故障立即排除,系统因故障不能通风时,不许进行生产操作。
第九章药品、仪器仓库
第一条?药品、仪器仓库的设计与建筑,必须符合防火、防爆、防潮、防震、通风等要求,应具有宽敞的出入口,库内要阴凉,照明要完好,并应有地下室。
第二条?药品、仪器仓库要由责任心强,熟悉药品,仪器性能的人员管理。
第三条?库内要保持整齐、清洁,要随时检查仪器、药品是否受潮、发霉、变质。
第四条?化学危险物品应当分类分项存放,堆垛之间的主要通道应当有安全距离,不得超量存储。
第五条?遇火、受潮容易燃烧或产生有毒气体的化学药品,不得在露天、潮湿,漏雨和低尘容易积水的地方存放。
第六条?受阳光照射容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品,桶装、缺罐装等易燃夜体、气体应当在阴凉通风地点存放。
第七条?所有装药品的容器均应贴上标签,注明化学分子式,纯度、浓度等。标签如有脱落或模糊不清,要进行技术签定,方能使用。
第八条?储量化学危险品的仓库内严禁烤火取暖、吸烟和使用明火。库内不许分装有毒的化学药品,而只能以原包装发放。
第九条?保存化学药品,绝对禁止开放状态。
第十条?储量化学药品的仓库,应当根据有关条例,配备消防设施及通讯报警装置。
第十章‘‘三废”的处理
第一条?要建立“三废”排放的检查制度,对排放的“三废”经常进行检查,监测,并对实验室周围的水、大气等进行定期监测,做好经常性卫生监测和防护工作。
第二条?排出的“三废’’应符合国家卫生标准。同时可根据当地具体情况,以符合标为原则,在满足卫生要求的前提下,制定区域性“三废"排放标准。
第三条?实验室排放废气中部分有害物的最高允许浓度见
表1
有害物名称最高允许浓度
(kg/小时)有害物名称最高允许浓度(毫克/米)so2.34co2h2.s5.1hg0.01氟化物1.8pb34no12粉尘100
以上为日平均排放标准。若每天排水一次而小于12小时,则其排放量可以达到日平均的三倍。
第四条?废水的排放标准见表2
表2
有害物名称排放标准(mg/升)有害物名称排放标准(mg/升)hg及其化合物0.05※pb值6-9cd及其化合物0.1※硫化物1cr及其化合物0.5※氰化物0.5as及其化合物0.5※氟化物10pb及其化合物0.1※硝基苯类5
为按金属的含量计算
第五条?一切不深固体物或浓酸、浓碱废液,严禁倒入水池,以防堵塞和腐蚀水管。浓酸、浓碱应经稀释后才能放入下水道。
第六条?大理有机深剂废液不得放入下水道,应尽可能回收或集中处理。
第七条?过氧化钠的废米不得用纸或类似可燃物包裹后丢于废米箱内,应用水冲洗排入水道,以免白燃引起火灾。
第八条?含有氢化物的废水在排入水池中,经处理后生成无毒的溶液后再排入下水道。
第九条?化学实验的废水在排入城市下水道前应经中和及净化处理,使有害杂质及ph值不超过《工业三废排放试行标准》,并应定期检测。
第十条?不能回收利用的被污染的劳动保护用品、纸张、样品袋、可燃性、放射性固体废物,应就地焚烧,余灰同非可燃性,放射性废物一超埋存。
第十一条?放射性废液应倒入专门的废液地内,定期处理,严禁任意排放或渗漏。
第十一章?防火安全
第一条?实验室的每一次化验车间应备灭火器和砂箱,其数量根据需要而定。
第二条?在放灭火器的地方,应挂上灭火器使用规则。
第三条?经常对职工进行防火、灭火辞谢的宣传教育,并了解掌握灭火器的合作规则和灭火的基本常识。
第四条?使用易燃材料进行工作的地方,禁止吸烟和使用明火。
第十二章?个人防护
一条?进入化验室时,必须穿戴工作服、口罩,加工试样的女工应戴好工作帽,离开实验室立即脱下。
第二条?工作服应经常保持整洁、禁止穿工作服进入食堂或其它公共场所。
第三条?工作结束后应用肥皂洗手。
第四条?放射性样品,其放射性强度超过规定时,枯一般化验室操作。
第五条?进入放射性工作场所必须穿戴好护用品,放射性作业人员饮食前必须洗手、漱口。放射性作业使用的主护用品应经常清洗,并不准带回生产区。
第六条?化验车间应备有急救箱,并经常检查,保证齐备。
第七条?从事化验测试的工作人员,应掌握基本的应急知识和措施。
第八条?在进行有可能碰伤、刺激或烧伤眼睛的工作时,必须戴好防护眼镜.接触浓硫酸、浓碱的操作时应戴胶皮手套及工作帽.试样加工不得戴手套作业.