器械QA岗位职责任职要求

器械QA岗位职责

职责描述:

1、根据医疗器械法规和质量体系要求,主导研发部门的设计开发流程,负责设计开发过程控制,组织设计开发评审,确保设计开发过程合规性,持续提升设计开发质量保证能力

2、负责研发部门的法规、流程、质量控制、风险管理等方面的培训辅导和贯彻实施

3、负责编制设计开发过程的规范性文件和质量控制文件,确保文件的完整性、正确性、法规符合性

4、为产品注册等法规事务提供技术支持,编制产品注册申报综述资料和研究资料、验证方案和测试报告,配合完成相关准备工作

要求:

1、电子电气、自动化、生物医学工程等相关专业本科及以上学历

2、三年以上的研发/质量的相关工作经验,有有源产品开发经验或技术背景者优先

3、熟悉医疗器械法规、质量体系/GMP要求、安全标准和风险管理,熟悉有源产品的软硬件架构及开发过程

4、良好的文档编写能力和习惯,具有编写规范性文档的经验

5、具有快速学习能力,思维逻辑清晰,良好的团队合作沟通能力和表达能力

6、具有强烈的责任心和良好的组织协调能力

器械QA岗位

篇2:S医疗器械督察处工作职责

1.负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量,组织对医疗器械市场的监督检查工作。

2.负责医疗器械抽验工作,组织制订全国医疗器械抽验计划,定期发布国家医疗器械质量公告。

3.组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为,负责对制售假劣医疗器械大案要案的督察督办,指导地方医疗器械稽

篇3:医疗器械临床使用安全管理规范

1、医院制定的《医疗器械使用安全管理委员会》组成人员中应有医院感染管理办公室人员。在消毒器械和一次性使用医疗器械的采购过程中有医院感染管理办公室参与管理、证件审核。

2、一次性无菌器械不得重复使用。

3、各科室要按照无菌器械存放要求,建立无菌器械贮存环境,妥善保管无菌器械。使用前认真检查无菌器械的包装,查看外包装是否破损以及是否过期,确保在有效期内安全使用。

4、可重复使用的医疗器械包括外来器械必须由消毒供应中心进行清洗、包装、灭菌。符合卫生部3个强制性标准要求,灭菌包要正确打包装,信息要有可追溯性。

5、购进和使用的医疗器械,必须有真实完整的购进记录,索要购买批次的监测报告或者由供货商签字盖章的检测报告复印件,所有记录要有可追溯性。

6、

(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;

第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。