XX公司经济活动分析管理办法
XX公司经济活动分析管理办法
第一章总则
第一条为进一步规范XX公司经济活动分析管理，加强经营过程控制，不断提升公司的基础管理水平，加强各专业部门的协同反馈，贯彻以问题为导向的分析理念，及时发现和解决生产经营活动中存在的问题，提高公司整体经济效益，结合本公司实际情况，特制定本办法。
第二条经济活动分析的目的是通过对XX公司的生产经营、原材料消耗、能源动力消耗及各项经营指标、重点工作、安全环保等经济活动的全面分析，充分披露经营管理中存在或潜在的深层次矛盾，发现问题并找到解决问题的方法，以达到改进管理、优化决策、提高效益的目的。
第三条本办法适用于XX公司经济活动分析管理，各子公司遵照执行。
第二章经济活动分析原则
第四条公司经济活动分析与部门专项经济活动分析相结合。
第五条预算与实际结合，以公司年度预算为准，将实际成果通过与预算、上年同期、历史最好水平及同行业、同区域相比较、分析，揭示指标差距，并提出采取的措施和建议；对亮点进行总结、肯定方向，以点带面推动公司经营管理工作的改善。
第三章组织机构及职责分工
第六条成立XX公司经济活动分析工作小组：
组长：总经理
副组长：党委书记、党委副书记、总会计师、副总经理。
成员：以下各有关部门负责人：
计划部、财务部、人力部、技术部、设备部、生产部、技安环保部、资产部、质量部、办公室、新闻中心。
第七条XX公司经济活动分析工作领导小组实行组长负责制，在总经理的领导下全面负责本公司经济活动分析工作。经济活动分析工作由公司总会计师具体负责，由计划部牵头组织，有关部门分工协作共同完成。各二级单位（含子公司，下同）单独撰写本单位经济活动分析。
第八条职责分工
（一）计划部
1.负责组织开展经济活动分析工作，制定、修改经济活动分析管理办法。
2.负责组织召开公司经济活动分析会，编写经济活动分析主报告；督促各二级单位开展经济活动分析会。
3.负责对各部门及二级单位经济活动分析开展情况进行检查、评比、通报、考核。
4.负责组织对公司经济活动分析人员进行培训。
（二）财务部
1.负责编写财务专项经济活动分析，主要包括主营业务收入、主营业务利润、成本、费用、利润总额、资金情况、“两金”占用等分析。
2.负责上报月份经济活动分析材料，并将公司经济活动分析会开展情况报北化集团备案。
（三）技术部
负责编写技术专项经济活动分析，主要包括原材料消耗、工艺基础管理工作、工艺技术创新及科研项目开展情况等分析。
（四）设备部
负责编写设备能源专项经济活动分析，主要包括能源（水、电、气、风）消耗、计量管理、设备管理、修理费、机物料消耗等分析。
（五）生产部
负责编写精益生产专项经济活动分析，主要包括生产组织、军品营销、产成品及在制品管理、精益管理等分析。
（六）技安部
负责对公司安全环保情况进行专项分析。
（七）资产部
负责对公司改革、固定资产及基础管理等工作进行专项分析。
（八）质量部
负责对质量成本（废品损失、得率等），质量体系运行情况进行专项分析。
（九）人力部
负责对人员结构、工资总额、全员劳动生产率进行分析。
（十）办公室
负责对经济活动分析会上提出的问题进行督办。
（十一）新闻中心
负责经济活动分析会的宣传报导工作。
（十二）其它部门
对本部门所负责的具体业务及重点工作进行分析。
（十三）各二级单位
参照公司经济活动分析模板，开展本单位经济活动分析。重点分析产量、原材料消耗、能源动力消耗、变动费用及重点工作等方面。
第四章业务流程
第九条经济活动分析会每月举行一次，在当月中旬召开上月经济活动分析会。
第十条各部门及二级单位于当月5日前（节假日提前报送）将本单位分析材料经单位负责人及主管领导审阅（签字）后分别报送计划部和财务部各一份。
第十一条会议由总会计师主持，参会人员为公司领导、各部门负责人、各二级单位负责人、财务相关人员及经济活动分析人员（根据实际情况可适当扩大参会范围）。
第十二条会议流程
（一）计划部做月份经济活动分析。
（二）财务部、技术部、设备部、生产部、技安环保部、资产部、质量部、人力部做专项分析。
（三）公司办公室通报督办事项完成情况。
（四）公司领导对经济活动分析进行点评，对下一阶段经营活动提出明确的要求。
（五）总经理讲话。
第十三条以下作为经济活动分析的重要组成部分：
（一）公司领导根据所分管业务，每年至少参加两次各二级单位组织的经济活动分析会。
（二）各专业部门根据公司经济活动分析会提出的问题，结合本部门业务，及时召开专项分析会。
第五章具体要求
第十四条经济活动分析是公司的一项综合管理活动，仅仅依靠某个人或者少数人是无法完成的，必须发动全员参与才能达到预期效果。
（一）各部门负责人要亲自负责，部门全体人员参与经济活动分析编写。
（二）各二级单位一把手必须亲自负责，技术、设备、生产、财务、技安等科室为主、各生产车间参与的经济活动分析领导组织。
（三）各部门及二级单位必须指定一名经济活动分析人员，要求经济活动分析人员熟悉国家有关经济政策和产业政策，熟悉公司和本单位生产经营情况，具有一定分析能力和文字功底，并保持相对稳定，以利于积累经验和资料，提高工作质量和水平。经济活动分析人员的变更需经计划部考察、批准。
（四）经济活动分析过程中资料报送、传递及涉密会议的组织工作要履行公司保密管理相关规定。
第十五条分析工作要实事求是，以事实为依据，准确分析客观情况。分析工作要有针对性，有的放矢，突出重点。要强化采取措施落实情况的分析，存在的问题及其原因的分析和相关对策的分析，切实体现经济活动分析重在发现问题、解决问题的目的。
第十六条分析工作要深刻，透过现象看本质，通过指标看问题，找准问题，彻底分析症结所在，避免只罗列指标、情况和结果，不分析原因和实质。
第十七条分析工作要采用科学的方法和手段，既要有定性分析，又要有定量分析，指标分析要量化，分析报告的文字表述要精练、准确。
第十八条分析工作要注重时效性和实效性，在定期分析的基础上，要针对经济活动中出现的问题及时展开分析，找准问题所在，提出分析结论，指导现实工作。
第十九条分析工作重在解决问题，对通过分析揭示的问题，要制定明确的解决方案，包括措施内容、时间进程、责任单位、预期效果等。对需要进一步落实的事项，要列出下步工作计划，明确工作内容、完成时间。
第二十条分析工作要抓好落实，对于经济活动分析会提出的措施，由计划部以会议纪要的形式记录并落实负责实施的责任部门，并由办公室进行督办。
第二十一条计划部要定期组织召开经济活动分析培训。
第六章考核
第二十二条计划部对各部门及二级单位经济活动分析进行评比、通报、考核，具体方式如下：
（一）评比：对各单位经济活动开展情况进行展览，并组织专业人员及公司领导进行打分、评比。
（二）通报：通过评比，将各单位经济活动分析情况进行排序，在全公司进行通报，并抄送公司领导。
（三）考核：对于经济活动开展好的单位及相关人员进行奖励，对于开展不好的单位在年终责任书兑现、评先选优及单位领导班子兑现中给予扣分。
第七章附则
第二十三条本办法由计划部负责解释。
第二十四条本办法自下发之日起执行。
篇2:铁路工程线使用管理办法范本
第一章总?则
第一条为加强安全生产管理,防止和减少安全生产事故,明确责任,落实各项规章制度,确保本项目铺轨后工程线行车和施工安全,根据《安全生产法》、《铁路轨道工程施工安全技术规程》(TB10305-2009.JP48-2009)、《铁路技术管理规程》、《铁路交通事故应急救援和调查处理条例》、《铁路交通事故调查处理规则》、《客运专线铁路轨道工程施工技术指南》(TZ211-2005)及广州铁路(集团)公司等法律、法规、办法,制定本办法。
第二条本项目铺轨开工后至线路线路联调联试前,工程线行车组织、道岔使用管理工作由轨道铺设单位ZH-1标中铁三局负责(以下简称轨道铺设单位),行车调度电话:0756-3385782。公司安质部负责总协助。
第三条其他站前和站后施工单位(以下简称施工单位),需使用工程线时应提前与轨道铺设单位办理相关施工申请并签订安全施工管理协议。
第四条轨道铺设单位应不断完善内部的安全管理办法,制定行之有效的安全措施并严格执行。
第二章?工程线交叉作业安全管理
第五条凡进行下述项目施工,均由施工单位向轨道铺设单位提出施工申请(申请书见:附件1、附件3),并签订施工安全管理协议;
1、动用路基、桥梁、隧道、站台、轨道设施、调整道岔等可能危及行车安全;
2、施工机具、材料可能侵入建筑限界;
3、施工调查、检查、测试设备、测量、现场施工等作业可能危及行车和人身安全;
4、特殊情况在工程线上设置临时平交道口(有人看守);
5、在工程线上使用的单轨机、架线车、人力轨道小平车;
第六条施工申请的办理:
1、请点施工申请计划划分:分为施工慢行请点计划和施工封锁请点计划两种,均由各施工单位向轨道铺设单位申请办理。
2、请点施工工申请计划由施工单位在施工前24小时向轨道铺设单位提交,轨道铺设单位行车调度室收到申请计划后,在施工前20小时,以书面形式作出批复(见附件2)。施工单位签收后,送回(或以传真方式传回)轨道铺设单位行车调度室。
3、请点施工、设置临时平交道口,使用人力轨道小平车,架线车等申请计划,必须由施工单位项目部调度部门与轨道铺设单位行车调度室办理;同时施工单位与轨道铺设单位签订施工安全管理协议;请点相关手续和施工安全协议应加盖双方单位公章。
4、为防止人力轨道小平车溜逸碰撞铺轨机械,机车、大型养护机械、移动焊轨机等设备,避免发生事故:正在铺轨,机械养路、应力放散及锁定的施工区间,不办理人力轨道小平车的使用申请。
第七条、有关要求
1、施工单位根据施工项目制定施工方案,在施工前对施工人员进行安全培训,强调安全注意事项,对机具、设备、材料等进行认真的检查和准备,对安全风险较大的施工项目制定应急方案。
2、施工单位应采取组织力量集中施工的方法,尽量缩短施工地段和时间。
3、工程线行车采用不定时制,无固定运行图,凡办理了施工申请的单位必须在施工现场两端800米处设置防护牌和防护员防护,安排值班调度24小时值班,设值班固定电话,施工单位值班调度必须做到与施工现场的通信联络畅通。在施工前1小时施工单位派联络员进驻施工地段两端车站,联系施工请点事宜,并办理施工登记手续。
第八条施工结束后消记
1、施工单位申请的施工计划全部完成后,认真对施工现场进行清理检查,必须做到路料、机具等不侵入铁路建筑限界,确保工程列车运行安全。施工中动用的路基、轨道、桥梁等设备必须恢复到原有状态。施工单位对上述情况检查确认无误后,方可到轨道铺设单位原申办地点及相关车站办理施工消记手续。
2、施工单位办理完施工消记,经轨道铺设单位同意后,施工单位方可取消24小时的调度值班。
第九条临时平交道口的设置标准:
1、临时平交道口的设置位置尽量设在直线地段,以便于机车瞭望,保证施工车辆及人员的人身安全。
2、临时平交道口必须铺设道口铺面板,采用混凝土砌块铺面板或木枕铺面板,铺面板必须铺设牢固。高度不得超过轨面,宽度应满足施工车辆安全通过,且不得小于2.5m。道心两侧应采用护轨,两端做成喇叭口,距护轨端头300mm处弯向道心,终端距钢轨作用边大于150mm。轮缘槽宽度不小于90mm,深度应为45-60mm,道口两侧平台不小于10m,纵向坡度不大于6%。
3、临时道口设置单位,必须安排专人对临时道口进行24小时看守并加强养护维修。
4、设置的临时平交道口不得影响铺轨单位机械养路作业,因养路作业需拆除临时道口时,铺设单位必须将其拆除,待养路机械通过后,方可按照原位置和标准回复。
第十条使用人力轨道小平车的规定:
1、人力轨道小平车必须轻便,保证现场作业人员能随时抬移出线路以外。
2、轨道小平车必须安装制动装置,且制动装置易于操作、有效,同时配备防溜铁鞋,防止小平车停留时溜逸。
3、施工单位使用小平车时,应配专人随车移动进行防护,显示停车信号并加强瞭望,严禁非施工单位使用轨道小平车。
第十一条施工防护
1、施工单位要严格按照《铁路工程施工安全技术工程》、《铁路轨道工程施工安全技术规程》和《铁路工务安全规则》的规定,在施工地段的两端(距离800米)处进行防护,并设置作业标,施工防护员在作业标以外20m处以手信号防护,当800m防护距离为隧道时,延长防护距离,防护标志应设在隧道以外,距离过长中间增加防护员。
2、使用人力轨道小平车(单轨车)时,前后两端20米处设防护员随车移动防护。
3、防护员必须穿规定的黄色(夜间为黄色反光)防护服,昼间手持红黄色信号旗(夜间为红、黄色信号灯)和防护牌进行防护。施工作业结束后,由防护设置单位或防护员将防护牌收回。严禁单一使用防护牌而不设防护员。
4、施工单位组织夜间施工时,所有参加的作业人员必须穿反光防护服装,并配备足够的照明设备,否则严禁夜间施工。
5、工程列车、铺轨机、大型养路机械、配砟车等均为跨装、超限列车,沿线各施工单位施工用料、机具、设备等堆放必须符合铁路建筑限界标准,安排专人每天对在路基两侧堆放的材料、机具、设备进行检查,保证超限列车安全运行。并检查临时平交道口情况,人力轨道小平车锁固情况。人力轨道小平车和单轨车每次施工完毕后必须抬出轨道道床以外。
第三章?工程线自轮运转特种设备行车安全管理
第十二条工程线自轮运转特种设备的行车安全
1、工程列车机车、铺轨机、轨道车等司乘人员、运转车长必须持有效证件上岗。
2、在工程线运行的自轮运转特种设备必须保证机况处于良好状态。
3、自轮运转机械根据广珠城际铁路坡道,各自配足防溜铁鞋,简易制动阀,防护信号灯(旗),无线通讯设备等。
4、向同一区间开行一列及其以上工程列车时,续行列车距前行列车的时间间隔不得少于15分钟,续行列车运行速度不得超过15km/h,并加强瞭望,前行列车到达施工地点后,运转车长在距列车300m处进行防护,并通知后方站列车停车位置,多趟列车在同一区间作业时,相互间必须保持800m及以上的安全距离,在两列及以上作业间隙设防护员防护,确保工程列车施工作业和人身安全。工程列车施工完毕后返回程序比照进入施工地点程序办理。
5、自轮运转机械在工程线的运行速度,由铺轨单位根据线路的具体状况而定,但必须保证自轮运转机械的运行安全,区间运行速度一旦确定,所有动车,工程列车司机必须严格执行,严禁超速,运行中加强瞭望,按规定鸣笛示警。
6、工程列车、自轮运转机械在工程线上运行时,遇到紧急情况或被上道施工单位拦停,工程列车、自轮运转动车司机应找现场施工负责人签认,签认单。(见附件4)
7、施工单位的自轮运转动车在工程线上运行,必须与铺轨单位签定安全协议,并服从铺轨单位行车调度的统一指挥,开行的行车凭证以调度命令为准,司乘人员必须保证与铺轨单位行车调度的通讯联络畅通。
第十三条安全教育
1、各施工单位必须对本单位(含协作队伍)的作业人员进行安全教育及线上作业安全注意事项教育,经考试合格后,持证上岗。
2、现场作业人员严禁在铁路线上坐卧休息,(特别是工地看守员),上下班禁止在轨道上、线路中心行走,特别是在运行中的动车前抢越,严禁钻越车辆,通过道口时严格遵守“一站,二看,三通过”的规定。
第十四条事故处理
在营业线及工程线路上发生的路内外铁路交通事故,按照国务院《铁路交通事故应急救援和调查处理条例》及铁道部《铁路交通事故调查处理规则》调查处理。
第四章考核
第十五条施工单位和铺轨单位因违章作业,造成安全事故或在检查时发现严重安全隐患,按公司相关考核办法进行考核。
第五章责任赔偿
第十六条为确保本项目施工、工程列车运行、铺轨作业安全,按期完成铺轨施工生产任务。各单位及铺轨单位,因违犯安全协议,违章施工造成下列条款之一时,按产生的机械修理费,人员伤害赔偿费,医药费等全额由责任方赔偿:
1、因施工材料、机具等施工设备侵限时;
2、施工现场无防护标志及防护员防护发生人身伤害时;
3、工程列车、自轮动车闯越防护信号发生人身伤害时;
4、施工人员违反规定顺着线路行走或钻越车辆,在车下乘凉及在运行中的动车前抢越,发生人身伤害时;
5、施工人员违反规定在线路上坐卧睡觉发生人身伤害时;
6、施工使用的人力轨道小平车,单轨车不按规定抬移线路以外侵限时;
7、施工车辆不按道口管理规定抢越道口发生碰撞时;
8、施工单位不按规定在车站申请要点,发生行车,人身伤害事故时;
9、凡在施工中动用铁路设备,不按时恢复原状发生行车脱轨时;
10、工程列车、自轮运转动车不按规定运行,超速发生脱轨时;
11、工程列车、自轮动车不按规定鸣笛示警发生行车,人身伤害事故时。
第六章附则
第十七条本《细则》如与上级规定发生抵触时,按上级规定执行。
第十八条本《细则》自发布之日起施行。
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篇3:药品定期安全性更新报告撰写规范办法
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICHE2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
(一)关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。
(二)关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。
(三)关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
(四)关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
(五)关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(LineListings)和汇总表(SummaryTabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CompanyCoreDataSheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
(一)药品基本信息
本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。
(二)国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
4.注册申请未获管理部门批准的原因;
5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。
(三)因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括:
1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
2.再注册申请未获批准;
3.限制销售;
4.暂停临床研究;
5.剂量调整;
6.改变用药人群或适应症(功能主治);
7.改变剂型或处方;
8.改变或限制给药途径。
在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。
(四)药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。
(五)用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
(六)药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
(1)病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
(2)汇总表
对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1.已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
2.计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
3.已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。
(八)其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。
(九)药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。
(十)结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。
(十一)附件
《定期安全性更新报告》的附件包括:
1.药品批准证明文件;
2.药品质量标准;
3.药品说明书;
4.参考文献;
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。