医疗器械管理岗位职责任职要求

医疗器械管理岗位职责

职责描述:

1、了解国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等;

2、掌握所负责产品的相关知识,保证与公司内、外部沟通中的专业性;

3、负责公司产品质量追踪及不良事件处理;

4、负责药监体系审核相关工作,药监部门相关质量报表填写等;

5、协助公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;

6、协助公司医疗器械产品在国内的注册及商标申请事宜;

7、负责相关资料的备份归档和保密工作;

8、其他领导交办的相关法规事务。

任职要求:

1、大专及以上学历;医疗器械、生物医学工程等相关专业优先;

2、具有2年以上医疗器械质量管理相关工作经验,熟悉生物医药行业优先考虑;

3、熟悉医疗器械监督管理相关的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识;

4、了解医疗器械产品注册流程及相关政府事务部门工作流程;

5、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

医疗器械管理岗位

篇2:卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

乡村卫生室一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、村卫生室一次性使用无菌医疗器械必须由具有医疗器械经营许可证的企业配送或由镇卫生院(或社区卫生服务中心)代购,不得自行采购。

二、购进一次性使用无菌医疗器械必须对其包装、标识、外观质量等进行验收,并有真实完整的购进验收记录。购进验收记录和配送清单应妥善保存至有效期后一年。验收时发现不合格的一次性使用无菌医疗器械应拒收。

三、一次性使用无菌医疗器械应单独存放,做到避光、通风、防潮、防虫鼠、防蚊蝇、防污染等。

四、不得使用无《医疗器械产品注册证》、无《产品合格证》、过期、失效、变质、污染、小包装已破损、标识不清的一次性使用无菌医疗器械。不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。

五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,使其零部件不具有再使用功能,同时按规定进行浸泡消毒,定期交指定的医疗机构回收集中处理,并做好有关记录,不得出售或随意丢弃使用过的一次性无菌医疗器械。

篇3:社区卫生中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购,使用科室不得自行购入。

2、中心采购时应注意对产品"六证一报告"确认,并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管,上架存放,标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。

3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写"一次性使用无菌医疗器械领取单",并将标注有"企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期"的产品说明书留存,依次粘贴于科室"一次性使用无菌医疗器械领取本"中,同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

4、使用前,使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。

5、使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其它情况,必须停止继续使用,同时保留样本,及时报告医疗康复部,并在科室"一次性使用无菌医疗器械领取本"中详细记录。

6、使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁,使其零部件不再具有使用功能,并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录"一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本"。

7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理,并记录"一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本"。

8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣,用黄色特种垃圾代包装密封后,交市政特种垃圾机构处理。

9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时,立刻报告医疗康复部,医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市(区)监督管理部门和卫生行政部门。

10、发现不合格无菌器械,应立即封存,及时报告辖市(区)药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在辖市(区)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。