高级临床研究经理SCRM工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

1.人员管理：作为CRM的直线报告对象，负责面试工作职责与职位要求CRM，对CRM进行人员管理的相关培训，评价CRM的工作量以进行相应的调整及改善计划。确保CRM的流失率不高于行业平均水平。作为CRA的直线报告对象，负责或协助面试工作职责与职位要求各级别CRA、制订CRA职业发展、技能培训规划、日常管理及年终考评。按项目进度合理招募及配置CRA资源，评价CRA在项目中的工作量及工作质量，制定相应的调整及改善计划并实施。与CRA讨论制定年度考评目标，执行或**执行新入职CRA监查技能的现场审核监查，执行或**执行CRA年度考评的现场考评监查，执行或**执行项目质量控制的现场监查。负责审核CRA的常规培训计划的执行情况，收集CRA反馈，制定或协调制定合适的培训计划。审核CRA的日常及所负责项目中的经费报销情况，确保报销符合君合医药及相关项目协议要求。培养和激励CRA爱岗敬业意识，确保CRA的流失率保持在行业平均水平。组织或参加运营团队例会。配合临床运营总监或副总监定期考核CRA资源与项目承接情况。

2.研究文档管理：根据现行法律法规及公司或申办者的SOP，负责研究必需文件（ED）及其更新的审核与管理。负责或**负责研究主要文件夹（TMF）及研究中心文件夹（ISF）内容的质量审核与管理。

3.沟通：定期与直线汇报的CRM及CRA进行沟通，以了解CRM及CRA的情况，包括但不限于项目情况，工作表现，工作量情况，个人生活情况等。参加直线汇报的CRA参与的项目会，以评价CRA的工作表现。

4.临床监查：在必要时，需要作为临床研究监查员负责研究中心的监查工作。

5.商务开发：负责或协助准备或参加项目投标相关的会议，包括但不限于：项目预算（临床运营）的制定、投标前期信息及资料的收集与准备、代表君合医药参加投标会议及演讲、回答项目投标有关的疑问等。协助并参与临床运营部整体发展战略的规划与实施。

职位要求：

1.临床医学、药学或相关专业本科及以上学历，熟悉ICH-GCP及新药研发流程，精通药品和器械管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程。对药物及器械临床研究法规有深入了解，熟悉与临床研究有关的安全性法规。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉国际知名药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。

2.6年以上临床研究工作经验，熟悉临床研究从立项至研究结束整体流程，熟悉所有类型的临床监查、伦理递交及合同协商。至少2年以上国际大型药企或CRO工作经验，对国内注册临床研究与国际多中心临床研究运营模式有一定了解，独立管理至少2个以上的国内注册临床研究，作为地区项目经理或运营负责人管理过2个以上中国区的国际多中心临床研究，或作为直线经理管理过10人以上的团队。

3.良好的亲和力和表达能力，熟练的演讲技巧及应变能力，善于与不同背景及能力的人进行有效沟通。

4.良好的时间管理及工作安排能力，在一定时间内，能适应高强度的工作分配。

5.良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源。

6.积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。

7.熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。

8.良好的英语听、说、读、写能力。

篇2:临床研究经理职位描述与岗位职责任职要求

职位描述：

岗位职责：

1、按照项目管理的规范流程统筹项目执行，制定项目管理计划，组建项目组，组织内部培训及会议，统筹管理项目从调研到研究结束资料移交的全过程。

2、在项目管理的过程中严格执行公司SOP，反馈执行的系统问题，协助优化项目管理体系和流程。

3、监督及指导各项目组按照项目阶段开展项目专业及技能培训，确保项目规范开展及对一线人员的培养，负责项目经理的培养及带教指导。

4、部门总监安排的其他事宜，如人员管理、技能培训、文件审核、商务竞标等等。

5、薪资架构：基本工资+绩效+项目奖金+分红，上不封顶。

任职要求：

1、医学、药学及相关专业本科及以上学历，取得CFDA-GCP证书；

2、有3年以上CRO或药企工作经验，1-3个项目完整管理经验，有global项目管理经验者优先；

3、有良好的工作态度、沟通、协调、组织和执行能力；

4、能承受较大工作压力，能激励团队协调合作，保质保量完成项目任务。

5、能适应短期出差。

篇3:临床研究经理（IVD方向）职位描述与岗位职责任职要求

职位描述：

职位信息

1、负责公司研发产品临床研究阶段的方案制定、临床试验的组织和监控；

2、组织项目团队开展临床试验，包括试验开始前的方案计划制定、人员安排及培训、统计物资需求等准备工作；

3、合理安排试验所需物资，并对运输记录进行跟进保留

4、根据实验及时输出记录、结果、相关文件；

5、定期组织项目例会，解决项目执行过程中的各种问题；

6、根据项目要求及进展，与研究中心老师、CRO及时且有效的联系；

7、领导交办的其他任务

任职资格：

1、本科及以上学历，临床医学等相关专业，有分子生物学背景者优先，懂IVD技术、有肿瘤基因检测试剂盒临床研究经验者优先；

2、2年及以上IVD领域临床试验监查工作经验，有项目管理经验优先。熟悉中国及ICH-GCP和临床试验相关的各类法规，熟悉临床监查工作的流程和工作内容；

3、根据项目需要能适应出差，有较强的沟通、表达、项目管理及组织协调能力，有高度进取心，良好的抗压能力、团队管理能力，积极正向。