分子诊断检验专员工作职责与职位要求

2024-07-30 阅读 4416

职位描述：

工作职责/Majoraccountabilities:

1.?遵守实验室管理规程，进行相关检验工作；

2.?按抽样SOP文件对分子诊断产品的半成品、成品进行抽样，并填写相关记录；

3.?按QCO、QCP的要求，对分子诊断产品的半成品，成品进行各项检验，及时出具检验记录和报告；

4.?将分子诊断产品检验记录、报告收集后交分子诊断检验（副）经理签名复核、质控部（副）总监审核，然后敲章，并及时将分子诊断产品检验记录和报告交至质量保证部相关专员处审阅，留档，放行；

5.?按抽样SOP文件，对分子诊断产品相关的印刷品进行抽样，并及时完整的填写相关记录；

6.?按STAND文件的要求，对分子诊断产品相关的印刷品进行各项检验；准确及时地出具相关检验记录及检验报告；并将检验结果迅速输入SAP系统；

7.?将分子诊断产品相关的印刷品检验报告收集后交分子诊断检验（副）经理签名复核、质控部（副）总监审核，然后敲章，并及时将报告交至质量保证部相关专员处；

8.?对分子诊断产品，不同规格的产品进行留样，填写相应的留样记录；并对留样试剂盒的领用进行记录，确保数据完整、可追溯；

9.?对分子诊断产品中进行长期稳定性检验的留样产品，进行稳定性跟踪实验，并及时出具相应的记录；

10.?对客户反馈或退货，进行相应的实验；

11.?BSL-2实验室仪器的使用和维护保养，填写运行、清洁记录，承担数据完整、可溯性的直接责任；

12.?承担对公司自制质控品的接收检验、复验工作；

13.?与实验相关的试液的配制，并填写相应的配制记录；

14.?配合QA完成相应的验证实验工作，协助环境监控人员进行检验工作；

15.?接受分子诊断检验主管领导，完成其布置和下达的其他各项工作和任务。

职位要求/Profileofthejob:

1.?相关专业，中专以上学历，经过3个月以上相关产品专业检测培训；

2.?独立完成本职基本操作；

3.?身体健康；具一定抗压能力。

篇2:诊断试剂注册专员岗位职责

高级注册专员(体外诊断试剂)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景岗位职责:

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册;

2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作;

3、协助研发项目的管理工作,了解ISO13485和其他药监局要求的相应的法律法规;

4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;

5、完成上级交待的其他工作。

岗位要求:

1、医学、药学、生物学等相关专业本科(统招)学历或以上,硕士以上优先;

2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑;

3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;

4、良好的沟通能力和组织协调能力。

篇3:体外诊断试剂注册专员岗位职责