注射用阿昔洛韦产品验证方案
注射用阿昔洛韦产品验证方案
目录
1.引言
1.1验证方案编号
1.2验证方案审批表
1.3概述
2.目的
3.相关文件
3.1工艺规程
3.2标准操作规程
3.3验证报告
3.4质量标准
4.验证项目、标准、方法、结果及结论
4.1配制
4.2灌装
4.3冻干
4.4轧盖
4.5成品
5.综合结论
6.验证周期
7.最终批准书
1.引言
1.1验证方案编号VP-MDⅡ(L)-26-00
1.2验证方案审批表
起草人
起草日期*年*月*日
兹证明我已审核同意注射用阿昔洛韦产品工艺验证方案
负责人
审核人
验证组组长
验证总负责人
签字
日期*年*月*日*年*月*日*年*月*日
1.3概述
本方案通过应用《注射用阿昔洛韦工艺规程(试行)》，在公用系统和相关设备、系统、方法等单项验证合格的基础上进行试生产，确认过程处于受控状态，产品质量符合预期要求。
2.目的
证实《注射用阿昔洛韦工艺规程(试行)》确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的注射用阿昔洛韦。
3.相关文件
3.1工艺规程
1.冻干粉针制剂工艺规程通则(PP-MDⅡ-L-05)
2.注射用阿昔洛韦工艺规程(试行)(PP-MDⅡ-L-337-00)
3.2标准操作规程
1.针剂车间标准操作规程汇编
2.质监部标准操作规程汇编
3.3验证报告
1.空气系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-01-03
2.水处理系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-02-03
3.过滤系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-03-03
4.灭菌系统验证报告VP-MDⅡ(L,I)-04-03
5.配料罐及管道、用具的清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)-05-03
6.灌装用管道、针筒、容器等清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)-06-03
7.洁净区清洁方法验证报告VP-MDⅡ(L,I)-07-03
8.培养基模拟无菌灌装验证报告VP-MDⅡ(L,I)-08-03
9.QCL40立式洗瓶机验证报告VP-MDⅡ(L)-09-03
10.自动分装、半加塞联动机验证报告VP-MDⅡ(L)-10-02
11.轧盖机验证报告VP-MDⅡ(L)-13-02
12.GLZ-10型冷冻真空干燥机验证报告VP-MDⅡ(L)-19-02
13.压缩空气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-21-03
14.氮气验证报告VP-MDⅡ(L,I)-22-03
15.灭菌用蒸汽验证报告VP-MDⅡ(L,I)-23-03
16.配料罐验证报告VP-MDⅡ(L,I)
3.4标准
1.中国药典2000版二部
2.卫生部部颁标准(试行)WS1-(X-034)-93Z
3.注射用阿昔洛韦中间体质量标准
4.验证项目、标准、方法、结果及结论
4.1配制
全过程严格按注射用阿昔洛韦配料规程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-10-00)和配料过程质量复核规程(SOP-MDⅡ(L，I)-9-08-04)操作。
4.1.1备料
严格按备料操作规程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-01-03)操作。
4.1.1.1原辅料
4.1.1.1.1验证标准
具有检验合格报告单，符合中国药典2000年版二部标准;在复验期内;包装严密;按生产指令领取。
4.1.1.1.2验证方法
按原辅料、包装材料验收规程(SOP-MDⅡ(L)-9-19-04)领料前确认
4.1.1.1.3验证结果
名称
批号
规格
报告
日期
执行标准
包装外观
领取数量
检查人：
复核人：
日期：
4.1.2溶解
确认用具按配料用具清洗及除热原规程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-5-03)处理后使用。
4.1.2.1验证标准
验证项目
可接受标准
氢氧化钠溶液浓度
5%g/ml
氢氧化钠溶液用量
8700-9000ml/万瓶
终点pH
pH11.0-11.4
4.1.2.2验证方法
现场监测，并正确记录。
4.1.2.3验证结果
批号
结果
项目
氢氧化钠溶液浓度
氢氧化钠溶液用量
终点pH
操作人：
复核人：
日期：
4.1.2.4结论
评述人：
日期：
4.1.3过滤：
微孔滤膜需能耐受pH11的碱性，使用前按微孔滤膜处理规程(SOP-MDⅡ(L，I)-8-49-04)处理，按药液除菌过滤规程(SOP-MDⅡ(L，I)-8-12-00)操作。
4.1.3.1验证标准
验证项目
验证标准
滤膜规格
第一次0.22μm
第二次0.22μm
起泡点试验
过滤前后均合格(滤膜无破损，无漏气)
澄明度
符合卫生部标准
4.1.3.2验证方法
滤膜规格确认和按除菌过滤器完整性检查规程(SOP-MDⅡ(L,I)-9-09-05)进行检查
4.1.3.3验证结果：
批号
结果
项目
滤膜
规格
第一次
第二次
起泡点试验
澄明度
操作人：
复核人：
日期：
4.1.3.4结论：
评述：
日期：
4.1.4中间体
4.1.4.1验证标准
按注射用阿昔洛韦中间体质量标准QD
执行。
检验项目
检验标准
性状
无色澄明液体
pH值10.5-11.5
溶液的澄清度
应符合规定
澄明度
应符合规定
细菌内毒素≤0.174EU/mg
含量75.0-95.0mg/ml
4.1.4.2验证方法
送样进行中间体检测
4.1.4.3验证结果
附中间体报告单复印件
4.2灌装
按西林瓶灌装规程(SOP-MDⅡ(L)-c-8-2-06)操作。
4.2.1验证参数
验证项目
可接受标准
澄明度
符合卫生部澄明度检查标准规定
装量
按装量通知单执行，偏差小于+3.0%
4.2.2验证方法：
灌装操作中每隔半小时检查一次澄明度与装量
4.2.3验证结果：
4.2.3.1澄明度
时间
结果
批号
0hr
0.5hr
1.0hr
1.5hr
2.0hr
2.5hr
3.0hr
操作人：
复核人：
日期：
4.2.3.2装量差异
按灌装过程质量检查规程(SOP-MDⅡ(L，I)-9-10-05)执行。
时间
结果
批号
装量
控制
范围
0hr
0.5hr
1.0hr
1.5hr
2.0hr
2.5hr
3.0hr
操作人：
复核人：
日期：
4.2.4结论：
评述人：
日期：
4.3冻干
按GLZ-10冷冻干燥机操作规程(SOP-MDⅡ(L)-d-8-02-02)操作
4.3.1验证标准
验证项目
可接受标准
进箱时板温-20℃
制品温度下降到-40℃的时间≥3hr
水线干时制品温度≤-20℃
干燥保温温度≥36℃
干燥保温时间≥4.5
冻干过程时间≤48hr
注：成品色泽符合WS1-(X-034)-93Z标准规定，冻干块状物形态均一。
4.3.2验证方法：
冻干过程实时监测
4.3.3验证结果：
批号
结果
项目
进箱板温℃
制品温度下降到-45℃的时间
水线消失制品温度℃
干燥保温温度℃
干燥保温时间hr
冻干全程时间hr
操作人：
复核人：
日期：
4.3.4结论：
评述人：
日期：
4.4轧盖
按西林瓶轧盖操作规程(SOP-MDⅡ(L)-e-8-01-06)操作
4.4.1验证标准：
皱盖率：≤0.5%
松盖率：≤0.5%
4.4.2验证方法：
操作过程中统计
4.4.3验证结果
项目
结果
批号
产量
皱盖数
皱盖率
松盖数
松盖率
操作人：
复核人：日期：
4.4.4结论：
评述人：日期：
4.5成品
4.5.1验证标准
连续三批成品及其稳定性考察后检验结果符合WS1-(X-034)-93Z的规定
4.5.2验证方法
4.5.2.1上述三批成品送样全检
4.5.2.2上述三批成品按《注射用阿昔洛韦稳定性考察方案》进行考察并检验
4.5.3验证结果
附4.5.2项下全部检验报告或复印件。
4.5.4结论：
评述人：日期：
5.综合结论
评述人：日期：
6.验证周期
本验证方案为前验证，当工艺规程参数改变或主要设备变更，必须重新修订方案进行再验证;正常情况下，每年进行一次回顾性验证，如验证结果未获通过，在解决问题之后进行再验证。
7.最终批准书
(包括验证报告封面以及验证合格证书)
篇2:产品验证岗位职责产品验证职责任职要求
产品验证岗位职责
工作职责:
1、负责产品验证方案、确认方案设计并落实,分析并推动新产品与在线产品的设计质量问题的解决;
2、参与骨科产品注册相关技术要求的研究与制定;
3、参与实验室体系管理和测试设备的应用管理。
职位要求:
1、材料、机械设计、生物医学等相关专业,统招大学本科及以上学历;
2、要求医疗器械2年以上产品验证工作经历,熟悉骨科产品相关验证工作者优先;
3、能严谨细致地完成测试与数据分析,有良好的问题判断与系统分析能力。
此岗位属于迈瑞全资子公司:武汉德骼拜尔外科植入物有限公司。
篇3:产品验证主管岗位职责
实验室主管+产品验证美埃(中国)环境净化有限公司中山美埃净化技术有限公司,美埃职责描述:
1、新开发、改进产品的性能、可靠性的实验验证和评价;
2、针对售后问题进行产品、关键元器件市场投诉问题分析;
3、产品新引进风机、电路板等关键资材对整机系统的影响评估和实验验证;
4、协助及跟进完善整机整改流程;
5、根据市场及售后问题完善评价体系、标准制度、体系建设;1、新开发、改进产品的性能、可靠性的实验验证和评价;
6、全面管理实验室的日常工作,合理安排及协调好日常测试任务;
7、熟悉实验室测试仪器和装置,对实验结果进行分析,解释;
8、熟悉专业领域内各类测试标准、产品标准,熟悉各类样品处理方法和测试分析方法,开发新测试方法;
9、对实验室人员进行有效管理,并协调好各部门间的关系,使工作顺畅进行;对实验室人员的技术水平提高进行培训和考核;
任职要求:
1、本科以上,机电、暖通或相近专业;环境工程、化学分析类相关专业
2、具备相关专业产品评价3年以上工作经验;
3、熟练操作电脑、OFFICE、AutoCAD等绘图软件;
4、有家电行业工作经验者优先考虑;
5、了解第三方测试;
有CNAS实验室认证经验,有环境、空气净化产品测试经验者优先。