药品安全黑名单管理规定
第一条为进一步完善药品安全监督管理,推进诚信体系建设,强化行业禁入和退出机制,督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息,通过政务网站或者以其他方式公布,接受社会监督,加强重点监管。
第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”,在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布,并报国家食品药品监督管理局统一公布。
第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:
(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的;
(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的;
(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;
(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;
(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的;
(六)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;
(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;
(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。
第八条在公布药品安全“黑名单”时,对具有下列情形之一的生产经营者,应当一并公布禁止其从事相关活动的期限:
(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可,生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的,三年内不受理其申请;
(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外,生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的,五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条对符合本规定第七条规定的情形,纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在政务网站上公布。
第十条药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏,由专人管理、及时更新。
第十一条公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十二条本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限,与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形,公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除,转入“药品安全'黑名单'数据库”。
第十三条食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照药品安全“黑名单”进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查,一经发现,应当及时予以纠正。
第十四条对列入药品安全“黑名单”的生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。
食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外,还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求,建立生产经营者违法行为记录制度,对所有违法行为的情况予以记录并公布,推动社会诚信体系建设。
第十五条食品药品监督管理部门应将药品安全'黑名单'通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门,供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。
第十六条食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十七条鼓励社会组织或者个人对列入药品安全'黑名单'的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。
第十八条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全'黑名单'管理实施细则。
第十九条本规定自发布之日起施行。
篇2:农产品质量安全黑名单制度
第一条为增强农产品安全监督管理的有效性,加大对失信企业惩治力度,促使农产品、农业投入品生产、销售基地(场)、专业合作社、家庭农场等纳入落实农产品安全主体责任,提升农产品质量安全水平,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等相关法律、法规、规章规定,结合宜春市实际,制定本制度。
第二条农产品质量安全“黑名单”监督管理,是指宜春市农产品、农业投入品安全监督管理部门运用监管手段,根据农产品、农业投入品生产、销售基地(场)、专业合作社、家庭农场等不良行为记录,将其列入“黑名单”,通过市农业局网络信息平台或新闻媒体向社会公布,并实施重点监督检查的管理制度。
第三条本制度所称农产品,是指来源于农业的初级产品,即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。
本制度所称农业投入品,是指在农产品生产过程中使用或者添加的物质,包括肥料、农药、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等。
第四条“黑名单”监督管理要遵循依法监管,客观公正、及时准确、惩戒过失的原则。由市农业局有关专家组成“黑名单”审核组,确定失信企业“黑名单”。
第五条农产品、农业投入品生产、销售基地(场)、专业合作社、家庭农场等违法违规,有下列情形之一,列入“黑名单”公示。
(一)在农产品种植、养殖过程中使用违禁药物、饲料添加剂或其他可能危害人体健康物质的;
(二)假冒无公害农产品、绿色食品、有机食品、农产品地理标志或其他农产品质量标志,伪造农产品产地或者冒用他人厂名、厂址生产农产品的;
(三)发生较大及以上农产品安全事故的;
(四)拒不接受农产品监管部门监督管理,抗拒执法检查、农产品质量监督抽检的;
(五)存在严重违法、违规行为,未及时消除重大安全隐患的;
(六)国家、省农产品质量例行抽检安全指标不合格的;
(七)生产、销售国家明令禁止的违禁农业投入品的。
第六条“黑名单”管理按下列程序进行:
(一)信息采集。通过事故调查,农产品安全抽查、检查,群众举报等途径,对符合本办法第五条规定的各项情形之一的,由宜春市农业局进行收集,并记录违法企业名称、法人或负责人违法违规行为,处罚情况等信息,报审核组。
(二)信息公布。经确定列入“黑名单”的农产品生产企业、合作社(基地)、家庭农场等,在宜春市农业局网络信息平台或新闻媒体公布。
(三)“黑名单”企业的处罚
对列入“黑名单”的农产品生产企业、合作社(基地)、家庭农场等作如下处罚:
1、取消当年市级各类农业产业项目扶持、农业产业化资金补助资格;
2、取消当年市级龙头企业、优质农产品知名品牌、农业专业示范社、家庭农场等评选资格;
3、取消农产品“三品一标”认定;
(四)信息解除。列入农产品质量安全“黑名单”的农产品生产企业、合作社(基地)、家庭农场经整改后,申请宜春市农业局组织检查和复检,符合农产品质量安全法律法规要求的,报请审核组将其从“黑名单”中解除。
篇3:药品安全黑名单管理规定
第一条为进一步完善药品安全监督管理,推进诚信体系建设,强化行业禁入和退出机制,督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”,将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息,通过政务网站或者以其他方式公布,接受社会监督,加强重点监管。
第三条本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作,各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第六条国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”,在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布,并报国家食品药品监督管理局统一公布。
第七条符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:
(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的;
(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的;
(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;
(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;
(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的;
(六)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;
(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;
(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。
第八条在公布药品安全“黑名单”时,对具有下列情形之一的生产经营者,应当一并公布禁止其从事相关活动的期限:
(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可,生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的,三年内不受理其申请;
(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者,食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外,生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可,但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的,五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员,药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条对符合本规定第七条规定的情形,纳入药品安全“黑名单”的,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内,在政务网站上公布。
第十条药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏,由专人管理、及时更新。
第十一条公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十二条本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限,与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形,公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满,国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除,转入“药品安全'黑名单'数据库”。
第十三条食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时,应当对照药品安全“黑名单”进行审查,对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查,一经发现,应当及时予以纠正。
第十四条对列入药品安全“黑名单”的生产经营者,食品药品监督管理部门应当记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。
食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外,还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求,建立生产经营者违法行为记录制度,对所有违法行为的情况予以记录并公布,推动社会诚信体系建设。
第十五条食品药品监督管理部门应将药品安全'黑名单'通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门,供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。
第十六条食品药品监管人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十七条鼓励社会组织或者个人对列入药品安全'黑名单'的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报。
第十八条各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定,结合本地实际制定药品安全'黑名单'管理实施细则。
第十九条本规定自发布之日起施行。