药品验收员岗位职责要求
目的:规范药品的验收工作,保证入库药品的质量。
依据:《药品经营质量管理规范》第64、65、74、75条,《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。
适用范围:适用于本公司的药品验收员。
责任:药品验收员对本职责的实施负责。
工作内容:
5.1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
5.2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
5.3按法定标准和验收规程,及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
5.4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。
5.5对验收合格的药品,与保管员办理入库交接手续。
5.6对验收不合格的药品拒收,做好不合格药品的隔离存放工作,并及时报质量负责人处理。
5.7规范填写验收记录,并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书,按规定保存备查。
5.8收集质量信息,配合质量负责人做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量负责人。
直接责任:
6.1对所验收药品的质量负责。
6.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。
6.3对验收工作的及时性负责。
6.4对验收操作是否规范,是否符合GSP要求负责。
考核指标:
7.1药品验收的及时性(未及时完成次数)。
7.2药品验收的准确、合格率:99.99%以上。
7.3药品质量问题是否按程序正确处理。
7.4药品验收记录的完整性。
任职资格:
8.1高中以上文化程度。
8.2熟悉药品知识、有关法规、验收标准,明确药品验收程序及出现问题的处理方法。
8.3经过专业培训,持成都市金牛区食品药品监督管理局发给的上岗证。
篇2:药业企业药品质量验收管理制度
药业公司药品质量验收管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。
一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。
二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。
三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。
四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。
五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。
七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。
八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。
九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。
十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。
篇3:药业企业药品质量验收标准
药业公司药品质量验收标准
一、抽样原则
1、验收抽取的样品应具有代表性,采取随机原则逐批号抽取。
2、抽样方法及抽样数量
⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。
⑵抽取整件数量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件计。
⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品,应逐件检查。
⑷对抽取的整件药品应开箱抽样,从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。
⑸抽取最小单元数量:每整件药品至少抽取3个最小销售单元。
3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样,整件包装完好的按上述原则加倍抽样,无完整包装的抽样至每一最小销售单元。
二、检查方法及内容
1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。
2、外包装箱应检查:包装箱封条是否损坏;包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。
3、内包装应检查:有无破损、污染、渗漏,最小销售单元封口是否严密,包装印字是否清晰,瓶签粘贴是否牢固。
4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。
5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址,有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。
6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号,并有中文说明。
8、中药材应有包装,并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。
9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。
10、验收结束后,应将抽取的样品放回原包装。