制动阀试验工安全操作规程
总则
1、试验工必须熟悉705试验台、F8电控阀试验台的结构、性能及技术要求和试验操作规程。
2、试验工必须熟悉一般钳工操作技术,并能进行基本钳工操作。
试验前
1、工作前要根据规定穿戴好防护用品。
2、阀体必须放在干净、无灰尘环境中。防止杂物和灰尘进入阀内。
3、搬运阀体要注意安全,不得乱扔、乱放。严禁破坏阀体及造成人员伤害。
4、将阀堵按规定装入阀体,并在阀体上部打好阀体号。
5、检查试验台的各仪表指示是否正常,各阀门和接头有无泄漏现象,无异常方可进行试验。
试验中
1、安装阀体时要做好防护工作,工件卡紧后方准开风。
2、要严格按制动阀试验工艺操作规程操作。
3、试验完毕,要先关闭风门,待降压后再碴拆卸工件,以免造成工件迸飞,发生工件和人身伤害。
4、试验好的工件必须分类放入料斗中,不得随意堆放。
试验后
1、试验完毕,必须将手把放在排风位,排尽余风。
2、关闭控制阀,卸下阀体。
3、将试验台恢复到初始试验状态。
4、试验台长期不用,要及时关闭总阀门。
试验车间
1997/12/5
篇2:制动阀试验工安全操作规程
总则
1、试验工必须熟悉705试验台、F8电控阀试验台的结构、性能及技术要求和试验操作规程。
2、试验工必须熟悉一般钳工操作技术,并能进行基本钳工操作。
试验前
1、工作前要根据规定穿戴好防护用品。
2、阀体必须放在干净、无灰尘环境中。防止杂物和灰尘进入阀内。
3、搬运阀体要注意安全,不得乱扔、乱放。严禁破坏阀体及造成人员伤害。
4、将阀堵按规定装入阀体,并在阀体上部打好阀体号。
5、检查试验台的各仪表指示是否正常,各阀门和接头有无泄漏现象,无异常方可进行试验。
试验中
1、安装阀体时要做好防护工作,工件卡紧后方准开风。
2、要严格按制动阀试验工艺操作规程操作。
3、试验完毕,要先关闭风门,待降压后再碴拆卸工件,以免造成工件迸飞,发生工件和人身伤害。
4、试验好的工件必须分类放入料斗中,不得随意堆放。
试验后
1、试验完毕,必须将手把放在排风位,排尽余风。
2、关闭控制阀,卸下阀体。
3、将试验台恢复到初始试验状态。
4、试验台长期不用,要及时关闭总阀门。
试验车间
1997/12/5
篇3:药物临床试验形式审查表
药物临床试验形式审查表
项目 项目名称 药物通用名 NMPA临床批件号(如有) 药物注册分类
临床试验分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□
其他□ ________________________
申办者
申办者名称
专业组
监查员
电话
主要研究者
电话
安慰剂对照
是□ 否□
起止时间
______年______月______日至
______年______月______日
多中心临床试验
是□ 否□
牵头单位
送审文件清单
1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
有 □ 无 □
2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)
有 □ 无 □
3申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明
有 □ 无 □
4申办者给CRO的委托函和CRO资质(如适用)
有 □ 无 □
5中心实验室或第三方实验室(如适用)资质及室间质评证书
有 □ 无 □
6监查员委托函、简历及资质
有 □ 无 □
7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)
有 □ 无 □
8组长单位的伦理批件和成员表(如适用)
有 □ 无 □
9研究者手册(版本号，日期)
有 □ 无 □
10试验方案(版本号、日期)
有 □ 无 □
11病例报告表(或EDC)样表(版本号，日期)
有 □ 无 □
12研究病历样表(版本号、日期)
有 □ 无 □
13知情同意书(版本号、日期)
有 □ 无 □
14受试者招募广告(如适用)
有 □ 无 □
15其他受试者相关材料(如适用)
有 □ 无 □
16试验用药品的药检证明
有 □ 无 □
17试验用药品的说明书(如适用)
有 □ 无 □
18临床试验责任保险单
有 □ 无 □
19盲法试验的揭盲程序(如适用)
有 □ 无 □
20申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
有 □ 无 □
21本中心拟参加本试验的研究者名单
有 □ 无 □
22本中心拟参加本试验的研究者资质
有 □ 无 □
23选择安慰剂对照的原因说明(如适用)
有 □ 无 □
24风险管理计划(如适用)
有 □ 无 □
25SMO和CRC资质资料(如适用)
有 □ 无 □
26研究者利益冲突声明
有 □ 无 □
国家药品监督管理局临床研究批件(如有)
1如有研究批件，批准后三年有效期时间内
是 □ 否 □
2临床试验中主要关注内容和需补充观察指标(如有),请描述：
是 □ 否 □
药物临床试验方案形式审查要点
1注明版本号/版本日期, 研究者、申办者、CRO三方签字
是 □ 否 □
2注明国家药品监督管理局的临床研究批件号
是 □ 否 □
3注明研究计划起止时间
是 □ 否 □
4内容符合GCP要求：
是 □ 否 □
流程表
是 □ 否 □
研究背景
是 □ 否 □
研究目的
是 □ 否 □
设计方法和样本依据
是 □ 否 □
适应证诊断标准，受试者入选排除剔除标准
是 □ 否 □
疗效观察指标与判定标准
是 □ 否 □
安全性观察指标与判定标准
是 □ 否 □
常见ADR与救治措施
是 □ 否 □
药物信息与管理
是 □ 否 □
质量控制措施
是 □ 否 □
医学伦理，有充分安全监察计划，以保证受试者的安全
是 □ 否 □
统计方法
是 □ 否 □
知情同意书形式审查要点
1注明版本号/版本日期
是 □ 否 □
2语言通俗易懂
是 □ 否 □
3如为随机双盲对照试验，注明受试者有被随机分到试验组与对照组(可能为空白对照)的可能性
是 □ 否 □
4书写内容全面，符合格式规范
是 □ 否 □
5注明受试者接受操作与检查次数
是 □ 否 □
6注明药物可能的不良反应和救治措施
是 □ 否 □
7告知信息充分，包括可能的风险与受益
是 □ 否 □
8保护受试者的隐私和保证数据的保密性
是 □ 否 □
9告知受试者随时可退出研究
是 □ 否 □
10受试者签字和日期
是 □ 否 □
11注明研究者签字和日期
是 □ 否 □
12其他(如有)
是 □ 否 □
审查单位：XA市中心医院药物临床试验机构办公室
监查员：
机构办秘书：
日期 ：________年_________月__________日