无级调速薄膜包衣机安全操作程序
一、目的:建立一个使用×××型无级调速薄膜包衣机的安全操作程序,使该机能正常运转。
二、适用范围:适用于×××型无级调速薄膜包衣机操作岗位。
三、责任者:生产部管理人员、薄膜包衣班长、薄膜包衣班操作者。
四、程序:
1根据包衣品种需要贴好包衣锅档板,安装调节好喷雾装置,检查运转、档板、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常工作,将直接接触药品的部位按《无级调速薄膜包衣机消毒规程》消毒。
2松开调速锁紧螺母,将包衣锅转速调至4-5转/分,停机,将适量片芯倒入包衣锅中,逐步加快转速直到片芯在锅中能很好地翻转时停止加速,锁紧调速轮。
3调节喷雾系统,使工作压力在0.4-0.7Mpa之间调节喷枪,使雾化效果符合包衣要求。
4调节电热线和热风器热风量,使喷在包衣片上的薄膜能及时干燥,易燃易爆物不要接近或接触电炉,以防事故发生。
5工作2-3小时,检查汽水分离器,放出贮水杯中的污水。
6操作完毕后,依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电机、出薄膜衣片开关。
7按《×××型无级调速薄膜包衣机清洗程序》搞好薄膜包衣机的清洁卫生。
8按《×××型无级调速薄膜包衣机保养程序》维修保养该设备。
篇2:高效包衣机岗位标准操作规程
内容:1.操作步骤:1.1准备过程1.1.1检查水、电、汽各环节是否正常,检查各紧固件是否松动。1.1.2启动主电机,使锅体空转2分钟,判断是否故障。1.1.3检查素片质量,有否松片等现象,是否符合要求。1.1.4检查工房、设备、容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效期、容器,取下标识示牌,挂生产标示牌,按生产指令填写工作状态,使用清场合格包衣设备。1.1.5按生产指令,从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品名、规程、批号、数量等,填写物料交接记录。1.1.6检查生产环境的相对温度是否符合要求,做好记录。1.2操作过程1.2.1称取素片75kg置包衣锅中,预加热至工作温度(排风温度在60℃以上)。1.2.2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。1.2.3开始喷膜,喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80℃以上,喷膜连续进行。1.2.4喷膜完成后,进行干燥至表面光亮。1.3结束过程1.3.1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。1.3.2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对,并填写中间体交接记录,填写待验单送交QA员。1.3.3按清场SOP进行清场,填写清场合格记录,通知QA员检查合作后挂上清场合格证。1.3.4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌,挂好设备状态标志。2.操作标准:项?目标?准投料量75kg/次喷浆速度由慢到快干燥温度进风80℃以上3.操作过程的控制与复核:根据素片片重及数量,包衣片片重及数量对各物料消耗,损耗进行复核,如有异常应及时复查。4.操作过程安全注意事项、劳动保护:4.1安全注意事项:4.1.1整个喷膜过程应连续操作。4.1.2干燥温度应保持进风温度80℃以上。4.1.3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。4.2劳动保护:4.2.1包衣操作室内应有良好排风设施。4.2.2包衣过程操作在30万级环境中进行。5.异常情况及报告:5.1异常情况处理包衣类别问题原因解决办法薄膜衣片1.皱皮:(衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平包衣液用量太多,干燥不当,衣膜未辅均匀已干燥,或成膜剂引起,具有较大收缩趋向选择适当的干燥条件,包衣液用量要控制,掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料2.色泽不匀喷雾设备未调节好,喷雾不均,色素在包衣浆内分布不匀要将薄膜材料配成稀溶液,多喷几次,或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入3.片面粗糙干燥温度高,溶剂蒸发快,或包衣混入杂质等降低干燥温度,使用合格的包衣膜材料4.起泡:(及膜或片心间有气泡)固化不恰当,干燥过快,或衣膜与底层表面(或片心)附着力差改进成膜条件,提高衣膜粘着性,降低干燥温度与速度5.花斑(衣膜出现杂色斑点或花纹出汗)包衣溶液配方中的增塑剂,色素等在干燥过程中发生移动,带到衣膜表面出现的,干燥太快易发生改变包衣处方,选择适宜的增塑剂等,控制成膜条件,如降低干燥温度6.衣膜表面有液滴或呈油状包衣溶液的配方不适当,组成间有配伍禁忌须改变配方5.2异常情况报告包衣过程如发生其他异常情况应及时停机,并通知生产部作出安排:6.设备的清洗保养和维修:6.1设备的清洗保养:6.1.1用水对包衣锅主体,蠕动泵进行清洗,洗净后的包衣锅应清洁,无附着物。6.1.2胶体磨加乙醇进行研磨清洗,清洗液可作连续生产的溶剂。6.1.3每三个月对设备进行更换润滑油。6.1.4排风除尘器更换品种时应及时清洗。6.2设备维修:如设备发生故障,应及时通知设备部安排维修,不得带病操作。7.工艺卫生和环境卫生:7.1工艺卫生:7.1.1物流程序:原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流,无往复运动)。7.1.2物净程序:物品→前处理→消毒→洁净区。7.1.3人净程序:人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。7.1.?4人净标准:区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗≥2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁7.1.5工作标准:区域衣、裤、帽鞋手套处理方法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒7.2环境卫生:利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒;甲酚皂、新洁尔灭或75%乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒;环境应符合30万级净要求(温度18度—26度,湿度45%—65%)8.附高效过滤热风机及除尘排风机使用、保养及一般故障排除方法。8.1过滤热风机:8.1.1设备的使用8.1.1.1安装完毕后,应检查各检修门是否关闭严密,各风管连接处是否严密。然后启动风机,注意风机的正反转。如果反转进风口或出风口的风力明显比正转时弱,此时应调整电动机接线,必须使风机正转。8.1.1.2初、中、高效过滤器应定期清除藏留在过滤器中的粉尘,以免增加系统中阻力,降低空气净化效果。8.1.2维修保养:8.1.2.1各过滤器应定期检查,一般应结合清灰同时进行,如发现损坏必须及时修补或更换。8.1.2.2根据实际情况定期清灰或更换过滤器,一般规定初、中效过滤器每季度一次,高效过滤器每半年一次。8.1.2.3一般故障及排除方法:故障原因处理方法风量小1.检修门关闭不严。2.连接风管漏风。3.过滤器阻力太大。1.?关紧检修门,压平密封件。2.?压紧各连接风管封件。3.?清洗各过滤器。净化效果差1.?各过滤器密封垫损坏。2.?过滤器损坏。1.?检查密封垫料是否损坏,损坏的应更换。2.?调换过滤器。热效交能换差1.蒸气源不足。2.冷凝水未排出。1.?调整蒸汽源组件,增大供汽量。2.?更换疏水器。8.2排风机:8.2.1设备的使用:8.2.1.1安装完毕后,应检查检修门和出灰门是否关闭严密,然后启动风机,注意风机的正、反转向。如果反转,进风口或出风口的风力明显比正转时为弱。此时应调整接线,必须使风机正转。再启动振打清灰机,观察运转是否正常。8.2.1.2根据尘源的粉尘浓度,适当调整振打清灰的间隔期,使除尘器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次,每次振打30~40秒,应注意每锅包衣完成后,必须振打一次,振打时间以40秒为宜。8.2.2设备保养:8.2.2.1扁布袋过滤器应定期检查磨损情况,如发现损坏需及时修复和更换过滤器;?8.2.2.2根据实际情况定期清洗布袋,一般连续使用四个月需清洗一次。清洗或更换时,只须将过滤器部件的四个紧固螺母10放松即可抽出,重新安装时要注意过滤器部件与风机部件之间的密封,每部件之间有密封物料粘合)。8.2.2.3一般隔六个月,将振打清灰电机罩拆下,对偏心套轴承加注黄油,并检查橡胶密封是否损坏,若已损坏应更换。8.?2.?3一般故障及排除方法故?障原?因处理方法风量小1.?检修门、出灰门关闭不严;2.?连接系统漏风;3.?布袋阻力太大。1.?关紧检修门、出灰门。2.?密封连接系统;3.?启动清灰机,振打清灰布袋,必要时清洗布袋。净化效果差1.?滤袋与风机连接不密封;2.?布袋损坏。1.?检查密封垫料是否损坏,损坏的应更换;2.?调换布袋。
篇3:高效包衣机安全操作程序
一、目的:建立一个高效包衣机的安全操作程序,正确操作该机器,防止事故发生。
二、适用范围:适用于高效包衣机的岗位操作。
三、责任者:生产部管理人员、包衣班班长、操作工人。
四、程序:
1检查机器各部件是否完好,是否清洁卫生,并按《高效包衣机消毒规程》进行消毒。
2根据包衣投锅量和药品的形状,装上合适厚度的胶板,并注意磁针板的角度及数量。安装调节好喷雾装置,检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否可以正常运转。
3开机前在计时器上设定所需工作时间。
4调整好输液泵每分钟的流量,压缩空气的压力是否符合要求,电加热热风温度以及送风量,喷枪角度调至最佳状态,以喷枪口对准药品翻动曲线中央为宜。
5吸尘桨叶的位置在进行包衣工作时调至喷枪上方为宜,包衣工作结束后调至垂直向上位置,以免影响出片。
6操作完毕后,依次关掉空气压缩机、电热丝、热风器、电机、出薄膜衣片开关。
7按《×××型高效包衣机清洗程序》搞好该机清洁卫生。
8按《×××型高效包衣机维护保养程序》维护保养该设备。