医疗器械说明书标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局令
第6号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
局长张勇
2014年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(十)生产日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(十三)说明书的编制或者修订日期;
(十四)其他应当标注的内容。
第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(一)产品使用的对象;
(二)潜在的安全危害及使用限制;
(三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(四)必要的监测、评估、控制手段;
(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(七)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(八)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(十)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(五)生产日期,使用期限或者失效日期;
(六)电源连接条件、输入功率;
(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(八)必要的警示、注意事项;
(九)特殊储存、操作条件或者说明;
(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理部门审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。
第十七条已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
第十八条说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
篇2:油品调运分公司GPS监督员职责说明书
油品调运分公司安全质量室GPS监督员职责说明书
GPS监督员
基本信息
岗位名称:GPS监督员所在部门:安全质量室
汇报关系:
直接上级:安全质量室主任直接下级:/
岗位目的:
负责监督公司所有承运车辆的运行轨迹
岗位职责:
序号职能领域主要职责
1、GPS监督
"负责查看所有承运车辆GPS、视频跟踪定位,发现问题及时查明原因,需要上报领导处理的及时上报
"负责开具承运车辆超时,越界证明
"及时更新车辆情况,包括GPS及摄像头是否在线情况、延迟情况、越界情况等等
"做好工作每天工作记录,做好交接班工作
2、安全管理
"负责监督调运过程的安全
"协助分公司安全事故的处理,并监督处理落实情况
3、其他
"完成领导交办的其他工作
任职资格:
学历及专业:大专及以上学历
经验行业经验:
"2年及以上相关行业工作经验
专业经验
管理经验
知识行业知识
"熟悉油气运输相关规则
专业知识
公司知识
技能素质能力
"熟悉GPS软件操作及应用
"熟练掌握常用办公软件的应用
外语能力
IT能力
特殊工作环境
/
签字确认
任职者日期
直接上级:日期
声明:本岗位说明书是员工劳动合同的一部分,旨在说明岗位目前的职责及对任职者的要求(对于条件优秀者,可适当放宽要求)。公司保留变更岗位工作内容或要求在职人员履行其他职责的权利。
篇3:油品调运分公司质量监督员职责说明书
油品调运分公司安全质量室数质量监督员职责说明书
3)数质量监督员
基本信息
岗位名称:数质量监督员所在部门:安全质量室
汇报关系:
直接上级:安全质量室主任直接下级:/
岗位目的:
负责液化气站、石脑油卸油班、聚丙烯
岗位职责:
序号职能领域主要职责
1、石脑油数质量监督
"负责所在区域车辆调运前的检查工作,包括:GPS和摄像头安装情况、消防安全设备情况以及罐体安全情况等,并及时更新车辆信息
"负责与承运方、石化厂工作人员一同核对铅封、脱水、采样工作
负责对不合格的油品保留样品并及时汇报相关领导和炼化公司相关部门
"负责装卸车过程的监督
"负责记录调入调出石脑油数量
"及时关注各炼厂的生产销售情况,发现业务开拓机会,并及时与企业发展室沟通
"督促承运车队司机加强安全意识
"随时关注天气预报及路况信息,在发生雨、雪、雾等恶劣天气时,提醒车队做好防冻、防滑、防火、防泄漏的工作
2、液化气数质量监督
"负责所在区域车辆调运前的检查工作,包括:GPS和摄像头安装情况、消防安全设备情况以及罐体安全情况等,并及时更新车辆信息
"负责与承运方、炼油厂工作人员一同核对铅封、脱水、采样工作
负责对不合格的油品保留样品并及时汇报相关领导和炼化公司相关部门
"负责装卸车过程的监督
"负责记录调入调出石脑油数量
"及时关注各炼厂的生产销售情况,发现业务开拓机会,并及时与企业发展室沟通
"督促承运车队司机加强安全意识
"随时关注天气预报及路况信息,在发生雨、雪、雾等恶劣天气时,提醒车队做好防冻、防滑、防火、防泄漏的工作
3、聚丙烯数质量监督
"负责所在区域车辆调运前的检查工作,包括:GPS和摄像头安装情况、消防安全设备情况以及罐体安全情况等,并及时更新车辆信息
"负责装卸车过程的监督
"负责记录调入调出石脑油数量
"及时关注各炼厂的生产销售情况,发现业务开拓机会,并及时与企业发展室沟通
4、其他
"负责本部门保密管理的相关工作
"完成领导交办的其他工作
任职资格:
学历及专业:大专及以上学历
经验行业经验:
"2年及以上相关行业工作经验
专业经验
管理经验
知识行业知识
"熟悉成品油市场和行情
"有较丰富的销售管理、统计分析等知识
专业知识
公司知识
技能素质能力
"较强的数据统计和分析能力
"熟练掌握常用办公软件的应用
外语能力
IT能力
特殊工作环境
/
签字确认
任职者日期
直接上级:日期
声明:本岗位说明书是员工劳动合同的一部分,旨在说明岗位目前的职责及对任职者的要求(对于条件优秀者,可适当放宽要求)。公司保留变更岗位工作内容或要求在职人员履行其他职责的权利。