医院管理灭菌制剂室工作制度
灭菌制剂室工作制度
（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
（十三）非本室人员未经允许严禁入内。
篇2:药剂科制剂室制度
药剂科制剂室工作制度
1.制剂室必须具有制备制剂的必要设备,配制注射剂者还应具备无菌操作的设备条件。
2.制剂的制备应按照中国药典、卫生部(省、市、区卫生厅局)颁发的药品标准或其他药学书籍之制备手续,定出制剂操作规程,经有关人员研究确定,并经药剂科主任批准后方可配制。
3.为保证质量,配制制剂所用原料,溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。
4.制剂前应填写制剂单,以便检查并为消耗及入帐的根据。制剂者应签名。
5.每配一制剂时,应将所需药品集中在制剂台上,称量时应仔细核对。
6.使用毒、限剧药及麻醉药时,应按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。
7.制剂室必须保持经常清洁整齐,药剂人员工作时必须戴口罩、帽子,穿工作服。
8.在制剂室制备的制剂,应进行分析检验(大型输液必须进行热源试验),保证质量。并要写明制剂名称、用途、用法、注意事项及制剂日期之标签。
9.药剂科应将经常所配的各种制剂汇集登记,并详细注明调配方法、试验心得,为日后提供生产技术资料做准备。
10.灭菌制剂工作应注意下列各项:
①灭菌制剂室与其他各室分开,便于消毒灭菌,以利无菌操作,如果限于条件不能设立专室时,应设无菌操作箱(柜)。
②灭菌制剂室内地板、墙壁、天花板的结构,要便于经常冲洗。
③灭菌制剂室内家具要简单,桌面用玻璃、水磨石和瓷砖。
④灭菌制剂室应经常保持清洁,从事灭菌制剂的工作人员应严格遵守个人卫生,穿戴洁净工作衣、鞋、帽、口罩,操作前要洗手。
11.积极开展中草药制剂的配制和研究工作,经常与科室联系,了解制剂使用情况,观察效果,总结经验。
12.非本室工作人员不得随意进入制剂室和灭菌制剂室。
篇3:中药制剂室工作制度范本
中药制剂室工作制度
!(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作,制剂范围以本院临床协定处方为主,并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂,自制制剂只限本院自用,不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。
(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后,方可使用。
(五)应认真执行核对制度,配制制剂及合剂时应认真填写制剂单,称量必须准确,经核对无误后方可投料,配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂,应两人核对,称时及核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应执行制剂半成品检验制度,制剂及合剂半成品及检验合格后,方可分装。分装时应严格核对。
(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括:制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。
(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程,并健全岗位责任制、确保制剂质量。
(九)要搞好技术资料档案管理,制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件,应有详细的档案材料备查。
(十)制剂室应加强经济管理,搞好成本核算努力降低消耗,提高经济效益。
(十一)制剂工作人员应衣帽整洁,室内物品陈列有序,经常保持室内卫生。
(十二)在制剂、合剂配制过程中,无关人员不得进入制剂室。
(十三)制剂室所用的衡器具,必须按照《计量法》规定进行定期检验,确保计量准确可靠。
(十四)制剂室要有防护措施,注意安全生产。