医疗器械注册工程师岗位职责任职要求

医疗器械注册工程师岗位职责

岗位职责:

1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;

2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;

3、协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展注册证到期的后续工作;

4、与国家食药局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;

5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;

6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。

岗位要求:

1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;

2、具有二类有源医疗器械产品注册经验;

3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;

4、具有良好的沟通能力与协调能力;

5、英语水平良好,能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;

6、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;

医疗器械注册工程师岗位

篇2:医疗器械维修工程师岗位职责工作内容

医疗器械维修工程师职位要求

1.医学工程,机械,电气,自动化等相关专业大专以上学历。

2.有一年以上的技术开发或设计的工作经验。

3.有较强的与客户沟通能力、表达能力、学习能力和团队观念。

医疗器械维修工程师岗位职责/工作内容

1.负责各种医疗仪器、器械的现场安装、调试及维系服务工作。

2.受理投诉,解决售后技术使用问题。

篇3:医疗器械质量工程师岗位职责任职要求

医疗器械质量工程师岗位职责

职责描述:1、协助总经理和管理者代表,落实管理承诺,分解质量目标并测量,落实管理

评审结论意见并协调厂质量管理体系的有效运行;

2、负责组织编制并归口管理质量管理体系文件,负责组织对现有体系文件的定

期评审;

3、负责公司质量体系文件和资料的控制;

4、参与工艺规程的编制,负责工艺规程的审核;

5、负责原材料(包括外协件)、包装材料供方的质量评价;

6、负责制订原材料(包括外协件)、包装材料、中间产品、成品的检验规程和检验操作规程,并对厂从物资进厂到产品出厂以及新产品的检验和验证工作,

7、负责化验室产品化验、产品验证工作,并负责产品留样观察管理工作。

任职要求:

医疗器械质量工程师岗位