纯化主管岗位职责任职要求

2024-07-29 阅读 1199

纯化主管岗位职责

职责描述:

1、协助上级完成下游抗体纯化平台相关设备的调研及采购;

2、通过委外合作,建立抗体纯化的开发平台,快速高效的推进项目申报;

3、针对项目推进过程中遇到的工艺难点,提供较为有效的解决方案,以确保项目进度;

4、建立部门的规章制度,如管理规范、技术平台、员工培训、项目预算等,完成相关文件的撰写;

5、与其他团队可以高效的沟通与合作;

任职要求:

1、精通哺乳动物细胞纯化的工艺流程,工艺放大及关键工艺参数研究,并对相关CMC相关法规有较为深入的了解,并熟悉层析、过滤、TFF原理,熟悉纯化工艺的开发原则,了解各类填料及滤膜的性质,对蛋白层析系统、过滤系统、TFF系统具有实际操作经验;

2、生物医药相关专业;本科5年以上,硕士3年以上的抗体药物细胞培养的相关经验;

3、较强的文献调研能力,熟悉CFDA、FDA、EMA有关生物制品的法规,具备IND申报文件的撰写及审核能力;

纯化主管岗位

篇2:纯化生产主管岗位职责

纯化生产主管1、按照GMP规范从事所有要求的生产任务;

2、参与纯化部门生产计划的制定与执行;

3、纯化部门文件的撰写与审核;

4、参与生产操作,带领工作小组完成生产任务;

5、负责纯化生产区的现场管理工作,确保生产区域良好的生产秩序和卫生状态;

6、协助有关部门完成纯化生产区设备维保、仪表校验、设备确认和工艺验证工作;

7、协助有关部门完成纯化生产相关的偏差、变更、CAPA等质量管理活动;

8、接受并通过公司、部门组织的GMP及岗位技能培训,并负责制定和实施下属员工的岗位培训及绩效考核;

9、完成上级安排的其他相关工作并按要求完成工作报告。

任职要求:

1、生物技术、生物工程、生物化工、制药工程等相关专业毕业;

2、大专七年以上、本科四年以上、硕士两年以上工作经验;

3、从事生物技术企业纯化工作两年以上;

4、至少一年管理经验;至少一年GMP车间生产经验;

5、熟练掌握各种纯化设备的操作及各种技术的原理;

6、具备独立操作及故障排除的能力;

7、熟悉上游培养工艺;

8、具有较好的英语能力与文件写作能力。1、按照GMP规范从事所有要求的生产任务;