临床监查员（CRA)岗位职责描述岗位要求

职位描述：

岗位职责：

1、临床试验开展前进行中心筛选，中心资质评估；

2、负责临床试验的监查工作按要求制作试验相关文件；

3、按照方案，SOP及GCP对所负责的研究中心进行全面的监查管理；

4、按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作；

5、按月或项目要求报告试验进度，同PM沟通汇报所遇到的问题。

职位要求：

1、临床药学、医学、护理学相关专业；

2、一年以上CRA工作经验，英语读写熟练；

3、了解临床试验管理规范知识及药物研发的全过程；

4、清晰的书面和口头表达能力，善于沟通；

5、具备优秀的团队合作能力；

6、能够适应经常性出差，能承受较高的工作压力。

篇2:临床监查项目岗位职责任职要求

临床监查项目岗位职责

职责描述:

1.通过规范的监查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;

2.试验用药物和物品的正确保管、发放和使用;

3.填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误。

任职要求:

1.临床医学或医药学相关专业,本科及以上学历;

2.2年以上CRA工作经验;

3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;

4.具有良好的英文读写及口语能力;

5.有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;

6.能够适应经常出差。

临床监查项目岗位

篇3:临床研究监查员岗位职责任职要求

临床研究监查员岗位职责

临床研究监查员(CRA)上海百利佳生医药科技有限公司上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

临床研究监查员岗位