临床监查员（CRA）岗位职责描述岗位要求
职位描述：
岗位职责：
1、根据SFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作。
2、根据项目计划及进度表对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作，确保项目按计划实施。
3、核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性。
4、及时沟通项目经理、申办者和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范，严格按照临床试验方案进行。
职位要求：
1、临床医学、医学，制药，护理或生命科学等相关专业本科及以上学历。
2、具有良好的沟通能力，计划能力，组织协调能力，优秀的团队合作能力；工作独立与主动性强。
3、清晰的书面及口头表达能力，英语听说读写流利。
4、有1-2年医药相关工作岗位经验，如：CTA、CRC、药剂师、临床医师或有CRO行业工作经验者优先考虑。
5、能适应出差。
企业简介：
康立泰药业有限公司是中美合资生物医药企业，由留美博士、国家“泰山学者”、“千人计划”专家于2011年创办，是一家拥有独立自主知识产权的生物医药高新技术企业，具有国际领先技术水平及自主创新源动力，企业本着“严谨、务实、高效、创新”的理念，以“生物科技造福社会”为组织使命。
公司研制的国家1类生物创新药项目，2017年获得国家重大新药创制科技重大专项支持，是世界首创的癌症治疗辅助药物（中国目前18.9万个药品批号中，95%以上均为仿制药，完全拥有自主知识产权的创新药仅30余种，获国际认可的创新药仅7个），市场前景广阔。
公司目前拥有国家正式授权的独立重大发明专利三项；独立知识产权细胞库两个；符合GMP管理标准的实验室一所；其中发明专利“恢复造血功能的治疗剂和组合物及其用途”，获美国国立卫生院高级优秀评语，是与美国处于同一科研水平和研发阶段的全球最新前沿技术发明。
公司广纳海内外生物制药研发领域的高级人才，研发团队中有千人计划专家、泰山学者，留美博士等行业顶尖科研人员，公司硕士研究生及以上学历人员占员工总数85%以上。
为国家原研生物医药事业的腾飞发展，为造福广大患者，公司诚邀您的加入！让我们携手砥砺前行，共同成就伟大事业和人生理想！
薪资福利：
1、通讯补贴、交通补助、餐补、高温补贴、节日福利和各种奖励激励机制任你游。
2、定期体检、五险一金、意外团险为员工健康保驾护航。
3、弹性工作时间、法定假日、周末双休、带薪年假规范又灵活。
4、具有竞争力的薪资水平与企业发展前景等你来！
5、拟上市企业，严谨规范、系统的企业管理体系。
6、积极健康的团队氛围，良好的企业管理配套服务系统。
7、完善的培训体系，不同形式外训和内训平台，助员工快速成长。
篇2:临床监查项目岗位职责任职要求
临床监查项目岗位职责
职责描述:
1.通过规范的监查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案进行;
2.试验用药物和物品的正确保管、发放和使用;
3.填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误。
任职要求:
1.临床医学或医药学相关专业,本科及以上学历;
2.2年以上CRA工作经验;
3.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;
4.具有良好的英文读写及口语能力;
5.有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;
6.能够适应经常出差。
临床监查项目岗位
篇3:临床研究监查员岗位职责任职要求
临床研究监查员岗位职责
临床研究监查员(CRA)上海百利佳生医药科技有限公司上海百利佳生医药科技有限公司,百利佳生PositionDescription:
TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.
Responsibilities:
Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.
EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.
Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.
AssistPMinstart-upmeeting.
Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.
Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.
Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.
Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.
Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.
Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.
Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.
PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.
Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.
Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.
Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.
Qualifications:
A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.
Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.
GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.
Goodorganizationandcommunicationskills.
Highattentiontodetailandaccuracy.
临床研究监查员岗位