品质管控工程师工作职责与职位要求

职位描述：

职责描述：

1、可靠度出货前monitor异常分析处理；

2、信赖性异常分析以及跟踪处理；

3、客诉FA分析，以及英文report整理汇报；

4、厂内仪校异常处理以及配合客户稽核数据准备；5、可靠度以及仪校两个实验室的档申请；

职位要求：

1、全日制本科及以上学历，理工科专业，有品保经验者可放宽至大专学历，优秀应届生亦可考虑。

2、了解QC7大手法以及IATF5大工具者佳。

篇2:SS县药品质量安全风险管控实施方案

为建立健全药品安全责任体系,强化药品生产、经营企业质量安全风险意识,促使企业切实履行药品生产、经营质量安全第一责任人的责任,确保质量安全,结合我县药品工作实际,特制定本实施方案。

一、风险管控目标

以开展药品生产、经营质量安全风险管控工作为抓手,通过排查潜在的影响药品生产、经营质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”,形成标准化、规范化、操作性强的风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制,促进企业切实履行药品质量责任,建立药品生产、经营质量安全风险管控长效机制,从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品质量风险发生。

二、管控范围

全县药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业(包括单体药店、直营门店、加盟店、乙类非处方药零售企业)。

三、主要风险点

(一)风险对象

1.质量信用等级列入“轻微失信”等级(含)以下的药品生产、经营企业。

2.上年度在监督检查中发现有严重缺陷项目的企业和生产、销售过假劣药品的企业(单位)。

3.企业负责人、质量负责人变动频繁的;生产、经营不能正常开展的企业。

4.未经审批进行互联网药品信息服务和交易服务的企业。

5.新开办的药品生产、经营企业。

6.生产、经营国家重点监管的药品品种。

7.在药品视频在线监管过程中发现关键岗位人员2次以上不在职不在岗的经营企业。

8.质量管理体系(规范)运行不正常,质量负责人不能正确履行职责的企业。

(二)风险环节

1.药品生产主要包括:

(1)物料管理。药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等未按管理制度执行,麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管未严格执行国家有关的规定,未按规定对物料供应商进行质量评估。

(2)生产管理。产品未按规定制订生产工艺规程及岗位操作规则,生产过程记录不及时,记录内容未能完整反应生产过程,生产中防止污染和混淆的措施不到位。注射剂产品中间体超过从配制到灌封(装)结束规定时间,未采取措施避免物料、容器和设备管道最终清洗后的二次污染,清场灭菌不到位。

(3)质量管理。质量管理部门不能独立履行其职责或未能履行其应当履行的职责,质量检验和质量管理人员数量不足,检验仪器、设备不能满足生产的需要,质量管理部门未对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,未按检验原始数据如实出具检验报告,未执行偏差处理程序,偏差调查不彻底。

(4)验证管理。未按规定对空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺及其变更、培养基模拟灌装试验、设备清洗、主要原辅材料变更等进行验证和再验证,验证内容不全面。

2.药品流通主要包括:

(1)未按规定审核供货单位及购进药品的合法性,未建立完善的药品销售人员合法资质档案,未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度,对退货药品凭证管理不规范,存在走票及挂靠经营使用行为的。

(2)未按规定条件储存药品,尤其是需冷处、阴凉储存的药品。未设置与储存药品条件相适应的阴凉库和配备冷藏设施,未按规定监测并记录温湿度。

(3)不具备符合药品特性要求的运输能力,对有温度要求的药品的运输,未根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施,不能保证药品运输储存条件的。

(三)风险品种

1.基本药物目录品种(含省增补品种)。

2.注射剂类等高风险品种。

3.特殊药品及含特殊药品的复方制剂。

4.需冷藏储存的药品。

5.药品质量公告不合格的药品。

6.监督抽样不合格率高的药品。

7.发布违法广告的药品。

(四)风险时段

1.新产品上市5年内重点监测期间

2.严重不良反应(事件)调查期间。

3.企业或产品在勒令停产、停业、召回或产品被暂控期间。

4.长期停产后恢复生产初期,产品委托和受托生产期间。

5.在未取得GMP、GSP认证证书期间。

6.产品在实验室研究期间或试生产期间。

7.关键岗位人员变动后一个月内。

8.节假日、8小时工作日以外、重大活动等敏感期间。

四、工作步骤

(一)风险教育阶段(6-7月完成)。采取多种形式,积极组织开展风险意识教育,加大宣传力度。组织企业负责人集中进行培训,宣传药品质量安全风险管控新政策、新举措,树立和提高企业药品安全风险意识,增强工作主动性。在集中培训的基础上,要把风险管控教育结合到日常监管工作中,通过对问题企业一对一、面对面的现场指导等方法不断提高其风险意识,切实履行企业是药品安全第一责任人的责任。

(二)组织实施阶段(8-10月完成)。

1.企业自查。全县药品生产、经营企业严格按照本实施方案中第三点要求的主要风险点和自身实际开展药品生产、经营质量风险自查,制定企业风险管控措施,落实风险责任部门和责任人,形成药品质量风险分析评估报告或药品质量安全风险排查评估表(附件1),于8月30日前报县食品药品监管局。

2.监管部门评估。监管部门结合日常监管、电子监管、许可认证、信用体系建设等手段,对企业上报的风险排查评估表提出评估意见,对企业漏报的风险点应予以补充纠正,同时以风险评估内容为重点,强化风险监督检查。

(三)常态管控阶段(于11-12月完成)。在全面完成辖区内有关药品生产、经营企业风险管控工作的基础上,对前期工作进行全面总结,进一步巩固和深化风险管控成果,进一步健全风险管控措施和机制,实现药品生产流通风险常态化管控。

五、工作要求

(一)高度重视。药品生产、经营质量风险管控工作是强化药品安全责任体系建设,促进企业规范生产、经营,有效保障人民群众用药安全的重要手段,各企业要高度重视风险管控工作,组织人员认真开展排查,并及时报送药品质量风险分析评估报告或《药品质量安全风险排查评估表》。

(二)整改到位。对排查出的风险点,企业要采取有效的管控措施,对排查中发现的问题要确定整改期限并及时整改到位,确保防控措施的落实。

(三)落实责任。通过风险排查,企业要进一步树立企业是药品质量安全第一责任人的责任意识和药品安全风险意识,严格遵守相关法律法规及监管部门的有关规定,做到规范生产、经营,健康发展。

篇3:制程品质管控作业办法

1.目的

确保生产制程、产品入库及出货均在有效管制状态下执行,从而使出货产品质量符合客户要求。

2.适用范围

本文件适用于原材料投产到成品出货之间各个环节的品质管控。

3.参考文件

无

4.定义Definition

PDCS:ProcessDefectContactSheet《制程异常连络单》.

QIT:QualityImprovementTeam品质改善小组

PDT:ProductionDesignTeam产品开发小组

5.职责Responsibility

5.1.QEQualityEngineer

5.1.1.负责PFMEA、ControlPlan、检验规范(SIP)等文件的制定.

5.1.2.负责异常责任单位的判定及产出品处理方式的确认.

5.1.3.负责制程参数优化时的评估和质量确认.

5.1.4.负责量试产品处理方式的确认,协助生产单位和工程完成各项改善.

5.1.5.负责量试产品问题点的汇总并分发各单位.

5.2品管Qualitycontroller

5.2.1.负责依据检验规范对产品进行各项质量决议和查核.

5.2.2.负责制程巡检出现异常时制程异常联络单的开立及产品改善和处理结果的确认.

5.2.3.负责制程参数优化时相关变更纪录的确认和产品质量的监控.

5.3工程Manufacturingengineer

5.3.1.负责制造作业规范,包装作业规范等文件的制定.

5.3.2.负责制程异常的分析,处理和完成相关验证.

5.3.3.负责制程参数优化时的评估,验证和SOP的修订.

5.3.4.负责主导量试产品问题点的检讨和改善措施的提出.

5.4生产单位Manufacturingdept.

5.4.1.负责按各项要求执行生产.

5.4.2.负责制程参数变更时的记录和跟催确认.

5.4.3.负责各项改善计划或措施的完成.

6.作业程序

6.1产品质量计划制定及应用

6.1.1产品质量计划架构

产品质量计划包括FMEA、ControlPlan、检验规范(规格)(SIP)、制造作业规范(SOP)等文件.

6.1.2DQE于新产品量产前制定FMEA、ControlPlan,并召集制造等相关单位检讨.

6.1.3制造作业规范制定

制造作业规范由工程科制定,内容包括使用材料、使用设备、作业条件、作业步骤及作业自主检查等,作业规范应配合图面或图片来说明,使作业人员更易了解.

6.1.4检验规范制定

检验规范由QE制定,内容包括抽样计划、检验方法、检验规格、检验设备、检验表格、判定标准及管制措施等.

6.1.5应用管制

各制造部门应指派人员负责管理FMEA、ControlPlan、制造作业规范、检验规范等,确保作业现场所使用或所悬挂之文件为最新版本.

6.2初件检查

生产单位于每次开机、开线、设备维修、换料、更换机台或线别时,抽取首件,线长在确认外观OK后,填写《初件检验记录表》送交IPQC,IPQC依SIP、图面、签样等实施初件检查,并将结果记录于《初件检验记录表》.无法立即完成之检验项目,IPQC可暂时判定合格,此项目若最终判定不合格,需及时追溯并知会生产单位进行改善,问题严重时需开出《制程异常连络单》.

6.3制程巡回检查

制程品管人员依据SIP检验项目及检验内容进行巡回检验,同时每班至少一次对制程活动(含制程参数等)进行查核,并将检验查核结果记录于《制程巡回检验表》中,所有异常状况(包括生产单位反馈异常),品管人员需填写《现场品质问题点一览表》并对改善状况进行追踪,符合6.6.1条款定义的条件时,应开具PDCS.

6.4成品(半成品)入库检查

QC依据SIP、签样等对所生产之产品进行质量确认检查,进行允收、拒收作业.并将检验结果记录于《制品抽检记录表》中.

6.5量试异常处理作业

6.5.1量试过程中发生异常时,QE需填写《量试问题汇总表》,并会签制造、工程、技术等单位.

6.5.2QE负责判定量试制程异常产出品处理方式,并对产出品处理结果进行确认.

6.5.3量试完成后,QE须将《量试问题汇总表》分发技术部,由技术召集相关单位在量试说明会上进行检讨,并提出改善措施.

6.6量产异常处理作业

6.6.1制程异常单开立时机

6.6.1.1QC发现异常

QC检验过程中发现以下异常时,需开立《制程异常连络单》(PDCS),描述异常内容,并通知相应的制造/QE/工程及相关制程段人员处理.

6.6.1.1.1制程良率低于当期良率目标三个百分点时;

6.6.1.1.2IPQC巡检时发现产品关键质量特性不良:例如尺寸不良、性能测试不良、实配不良等;

6.6.1.1.3IPQC巡检过程中如发现作业员违反SOP、POP作业,制程参数与规定不符时;

6.6.1.1.4QC抽检时如发现同一批产品批退三次及以上时,

6.6.1.1.5QC抽检时若发现漏件、漏工站、漏制程及混料、错料时.

6.6.1.2生产单位发现异常

生产单位每班应确认制程参数,当发现实际制程参数与SOP或标准制程参数规定不符时,生产单位通知IPQC确认,由IPQC开立《制程异常联络单》(PDCS)并通知QE/工程人员进行分析处理.

6.6.1.3PDCS开具包含但不限于以上项目,当品管发现其它异常时,可视具体状况开具PDCS.

6.6.2制程异常单处理流程,方式及要求

6.6.2.1.制程异常原因分析

QC开具之《制程异常连络单》(PDCS),由QE进行原因分析,对于尚需进一步验证的问题,应将验证计划备注于PDCS窗体上,涉及单个制程的验证由生产单位主导,涉及多个制程的验证,由工程科协调各段实施,相应验证记录应写在PDCS相应字段或附在PDCS表单予以保存.

6.6.2.2.制程异常责任判定及产出品处理

QE负责判定制程异常责任归属及产出品处理方式,责任单位负责跟进会签单位对异常问题处理的方案及建议,QC负责对产出品处理结果进行确认.

6.6.2.3制程异常改善及效果追踪

a)制程异常改善措施的制定

b)责任单位和工程负责制定改善对策或改善计划,QE负责对改善对策的合理性进行评估.

c)改善措施实施效果追踪

改善措施的实施效果由品管在预计完成日进行确认,连续观察至少3批后,若同类问题不再发生,方可结案,否则不能结案,需在注明后,开具第二张PDCS.同一问题若连续开三张PDCS,则由责任单位主导成立QIT小组进行改善;必要时由工程单位召集PDT小组成立专案进行改善.

6.6.2.3.以上步骤完成后,QC需将PDCS分发至相关单位.

6.6.2.4.制程异常处理时效要求:

发现异常时,产线/QC电话通知工程&QE项目人员及前一制程组级及以上人员,所有人员在接到通知后需15分钟内到达现场进行处理,若不能在30分钟给出初步处理意见,则逐级通知其上级主管处理.

6.7出货查核作业

6.7.1成品仓库依据销货明细表备好出货产品,每种物料(不同型号、不同颜色)都需附“检验合格报告”,OQC将出货检验报告放于箱内并在抽检箱上贴标示单“Inspectionreportinthisbo*”,OQC依据POP等相关文件对成品外箱之合格单﹑标示单﹑出货条形码进行确认,OK后在外箱合格单上盖PASS章(注意盖章时确保印章一半盖在标签上一半盖在外箱上),并将出货状况记录于《出货履历表》..

6.7.2OQC出货查核以箱为单位进行100%确认.

6.7.3OQC依《出货查核表》进行查核,出货查核过程中如发现出货条形码错误、外箱标示错误、物料料号错误、品名、数量不正确等异常时,应立即开出《出货扣留通知单》并通知仓管人员,由仓管人员知会相关单位尽快处理,同时在货物上贴红色拒收标签.相关跟催跑单由责任单位负责完成,待整改质量确认OK后,此批货才可放行.

7.记录保存

相关记录的保存依据《记录管制程序》之规定执行.

8.附件

Attachment

8.1《制品抽检记录表》

8.2《制程异常联络单》

8.3《出货检验报告》

8.4《出货查核表》

8.5《出货履历表》

8.6《出货扣留通知单》

8.7《量试问题汇总表》

8.8《现场质量问题点一览表》