SS县药品质量安全风险管控实施方案
为建立健全药品安全责任体系,强化药品生产、经营企业质量安全风险意识,促使企业切实履行药品生产、经营质量安全第一责任人的责任,确保质量安全,结合我县药品工作实际,特制定本实施方案。
一、风险管控目标
以开展药品生产、经营质量安全风险管控工作为抓手,通过排查潜在的影响药品生产、经营质量安全的风险对象、风险环节、风险品种、风险时段等“风险点”,形成标准化、规范化、操作性强的风险排查评估、风险意识教育、风险管控承诺、风险责任追究、风险监督检查等监管和防控机制,促进企业切实履行药品质量责任,建立药品生产、经营质量安全风险管控长效机制,从而达到有效预防、有效控制、有效处置药品质量风险发生。
二、管控范围
全县药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业(包括单体药店、直营门店、加盟店、乙类非处方药零售企业)。
三、主要风险点
(一)风险对象
1.质量信用等级列入“轻微失信”等级(含)以下的药品生产、经营企业。
2.上年度在监督检查中发现有严重缺陷项目的企业和生产、销售过假劣药品的企业(单位)。
3.企业负责人、质量负责人变动频繁的;生产、经营不能正常开展的企业。
4.未经审批进行互联网药品信息服务和交易服务的企业。
5.新开办的药品生产、经营企业。
6.生产、经营国家重点监管的药品品种。
7.在药品视频在线监管过程中发现关键岗位人员2次以上不在职不在岗的经营企业。
8.质量管理体系(规范)运行不正常,质量负责人不能正确履行职责的企业。
(二)风险环节
1.药品生产主要包括:
(1)物料管理。药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等未按管理制度执行,麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管未严格执行国家有关的规定,未按规定对物料供应商进行质量评估。
(2)生产管理。产品未按规定制订生产工艺规程及岗位操作规则,生产过程记录不及时,记录内容未能完整反应生产过程,生产中防止污染和混淆的措施不到位。注射剂产品中间体超过从配制到灌封(装)结束规定时间,未采取措施避免物料、容器和设备管道最终清洗后的二次污染,清场灭菌不到位。
(3)质量管理。质量管理部门不能独立履行其职责或未能履行其应当履行的职责,质量检验和质量管理人员数量不足,检验仪器、设备不能满足生产的需要,质量管理部门未对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,未按检验原始数据如实出具检验报告,未执行偏差处理程序,偏差调查不彻底。
(4)验证管理。未按规定对空气净化系统、工艺用水系统、关键设备、生产工艺及其变更、培养基模拟灌装试验、设备清洗、主要原辅材料变更等进行验证和再验证,验证内容不全面。
2.药品流通主要包括:
(1)未按规定审核供货单位及购进药品的合法性,未建立完善的药品销售人员合法资质档案,未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度,对退货药品凭证管理不规范,存在走票及挂靠经营使用行为的。
(2)未按规定条件储存药品,尤其是需冷处、阴凉储存的药品。未设置与储存药品条件相适应的阴凉库和配备冷藏设施,未按规定监测并记录温湿度。
(3)不具备符合药品特性要求的运输能力,对有温度要求的药品的运输,未根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施,不能保证药品运输储存条件的。
(三)风险品种
1.基本药物目录品种(含省增补品种)。
2.注射剂类等高风险品种。
3.特殊药品及含特殊药品的复方制剂。
4.需冷藏储存的药品。
5.药品质量公告不合格的药品。
6.监督抽样不合格率高的药品。
7.发布违法广告的药品。
(四)风险时段
1.新产品上市5年内重点监测期间
2.严重不良反应(事件)调查期间。
3.企业或产品在勒令停产、停业、召回或产品被暂控期间。
4.长期停产后恢复生产初期,产品委托和受托生产期间。
5.在未取得GMP、GSP认证证书期间。
6.产品在实验室研究期间或试生产期间。
7.关键岗位人员变动后一个月内。
8.节假日、8小时工作日以外、重大活动等敏感期间。
四、工作步骤
(一)风险教育阶段(6-7月完成)。采取多种形式,积极组织开展风险意识教育,加大宣传力度。组织企业负责人集中进行培训,宣传药品质量安全风险管控新政策、新举措,树立和提高企业药品安全风险意识,增强工作主动性。在集中培训的基础上,要把风险管控教育结合到日常监管工作中,通过对问题企业一对一、面对面的现场指导等方法不断提高其风险意识,切实履行企业是药品安全第一责任人的责任。
(二)组织实施阶段(8-10月完成)。
1.企业自查。全县药品生产、经营企业严格按照本实施方案中第三点要求的主要风险点和自身实际开展药品生产、经营质量风险自查,制定企业风险管控措施,落实风险责任部门和责任人,形成药品质量风险分析评估报告或药品质量安全风险排查评估表(附件1),于8月30日前报县食品药品监管局。
2.监管部门评估。监管部门结合日常监管、电子监管、许可认证、信用体系建设等手段,对企业上报的风险排查评估表提出评估意见,对企业漏报的风险点应予以补充纠正,同时以风险评估内容为重点,强化风险监督检查。
(三)常态管控阶段(于11-12月完成)。在全面完成辖区内有关药品生产、经营企业风险管控工作的基础上,对前期工作进行全面总结,进一步巩固和深化风险管控成果,进一步健全风险管控措施和机制,实现药品生产流通风险常态化管控。
五、工作要求
(一)高度重视。药品生产、经营质量风险管控工作是强化药品安全责任体系建设,促进企业规范生产、经营,有效保障人民群众用药安全的重要手段,各企业要高度重视风险管控工作,组织人员认真开展排查,并及时报送药品质量风险分析评估报告或《药品质量安全风险排查评估表》。
(二)整改到位。对排查出的风险点,企业要采取有效的管控措施,对排查中发现的问题要确定整改期限并及时整改到位,确保防控措施的落实。
(三)落实责任。通过风险排查,企业要进一步树立企业是药品质量安全第一责任人的责任意识和药品安全风险意识,严格遵守相关法律法规及监管部门的有关规定,做到规范生产、经营,健康发展。
篇2:气瓶质量安全技术监督管理规定
第一章总则第一条?为加强我市气瓶的安全监察,保证气瓶的安全使用,保障人身和财产安全,根据《中华人民共和国行政许可法》、《特种设备安全监察条例》、《气瓶安全监察规定》、《气瓶安全监察规程》和《气瓶充装许可规则》等,结合本市实际,制定本规定。第二条?承担气瓶定期检验的单位,应按国家质检总局《特种设备检验检测机构管理规定》和《特种设备检验检测机构核准规则》的规定,经市质监局核准,取得国家质检总局统一颁发的《特种设备检验机构核准证》(以下简称《核准证》)后,方可在核准的范围内从事气瓶检验活动。
《核准证》有效期为4年。持有《核准证》的气瓶检验机构(以下简称检验机构),应当在有效期满前6个月向市质监局提出复核准申请。逾期不申请的,视为自动放弃,有效期满后不得从事气瓶定期检验。第二十六条?经批准同意建气瓶检验机构的单位,应在检验场所的地址选定后,向当地环保、公安消防部门申报,获得批准后方可按《特种设备检验机构核准规则》的要求向市质监局提出核准申请。第二十八条液化石油气钢瓶定期检验与评定》(GB8334)执行。(五)低温绝热气瓶,每三年检验一次。(六)气瓶的定期检验周期和使用寿命国家另有明确规定的,按国家有关规定执行。第三十三条?气瓶定期检验必须逐只进行,各类气瓶定期检验的项目和要求,应符合相应国家标准的规定,不得偷工减料随意减少检验项目和检验内容,保证检验结论真实、可靠。第三十五条对超过标准规定使用年限或经检验不符合安全要求的气瓶必须报废,并进行破坏性解体处理;经检验使用寿命只剩最后一个检验周期的气瓶,应注明检验有效期,到期后由气瓶产权单位送气瓶检验机构进行破坏性解体处理。第三十六条?各检验机构必须划定明确的气瓶堆放场地,确保检验后各充装单位(气瓶产权单位)的气瓶单独堆放;经检验合格的气瓶必须确保返还原气瓶产权单位。第三十九条?各检验机构应按由市质监局统一规定的检验责任区域从事检验工作,不得跨责任区域检验。如遇特殊原因需跨责任区域检验,应当在检验前书面报告市质监局,经同意后方可进行检验。检验机构如果不能按期完成本单位责任区域内的气瓶检验工作,应当及时报告市质监局,不得将所承担的检验工作转包给其他检验机构。
凡不能保质保量按时完成检验工作的检验机构,市质监局将按有关规定暂停其核准项目的检验检测工作,所负责的检验工作由其他检验机构承担。第四十一条检验机构在核准的检验项目内开展的检验工作,应当严格执行国家和重庆市有关部门规定的收费标准。第四十二条检验机构和检验检测人员不得利用检验检测工作故意刁难气瓶送检(充装)单位.第五章?监督检查第四十三条市质监局和各区县质监局依据各自监察职责,对本行政区域内气瓶的充装、使用、定期检验等单位实施质量监督与安全监察。对不符合《特种设备安全监察条例》规定和安全技术规范要求的,将按有关规定予以处理,直至依法撤销原许可。第四十四条气瓶充装许可实行年度监督检查制度。区县质监局每年应当对本辖区内的气瓶充装单位进行一次年度监督检查(附件5),并将年度监督检查结论记录在《气瓶充装许可证》(副证)上。未经年度监督检查或年度监督检查不合格的充装单位,应责令其暂停充装并限期整顿。对整顿不合格的充装单位,应报请市质监局取消其充装资格。年度监督检查结论分为两种:合格:按《年度监督检查评定表》进行评定,关键项目合格率为100%,一般项目合格率为≥80%合格。不合格:达不到上述要求的为不合格。第四十五条区县质监局负责将辖区内气瓶充装单位建档的自有产权气瓶的种类、数量、当年充装的气瓶数量和年度监督记录上报市质监局。第四十六条各区县质监局负责组织对本行政区域内检验机构的检验工作质量每年至少进行1次监督检查,并将监督检查结果报市质监局。监督检查不合格的,由实施检查的区县质监局责令改正。监督抽查连续2次不合格,或者监督抽查、抽查考核不合格,由市质监局暂停其核准项目的检验工作;情节严重的由市质监局吊销《核准证》。第四十七条市质监局负责组织对全市的检验机构监督抽查,每年抽查数量不少于获证单位总数的25%,4年中至少应当对每个获证单位抽查1次,并将抽查结果进行通报。第四十八条凡发现有违反本规定进行充装、使用和检验气瓶的,市质监局或区县质监局可发出《特种设备安全监察指令》,责令其进行整改。对拒不按照《特种设备安全监察指令》进行整改的,按照国务院《特种设备安全监察条例》、国家质检总局《锅炉压力容器压力管道特种设备安全监察行政处罚规定》(20**年第14号令)及有关规定进行处罚。第四十九条安全监察人员应当熟悉相关法律、法规、规章和安全技术规范;应当忠于职守、坚持原则、秉公执法。第六章?附则第五十条本规定由市质监局特监处负责解释。第五十一条本规定自印发之日起执行。原《重庆市气瓶质量安全技术监督管理规定》(渝质监〔20**〕236号)同时废止。
篇3:某医院CT质量安全管理教育制度
医院CT质量安全管理教育制度
1.保证医疗质量安全是保证人民生命健康的重要措施,而医疗质量安全教育是保证医疗质量安全的前提,所以必须加强医疗安全教育工作。
2.科主任负责对本科医护人员进行安全教育工作。
3.科室通过定期会议强调加强医疗质量管理的重要性,通过检查监督规章制度,医疗规范执行情况进行考评,根据考评结果进行奖惩并通报,以强化医疗安全意识,做到警钟长鸣。
4.利用科室召开会议、专题讲座等形式组织科室人员学习法律规范、诊疗规范及医院下发的提高医疗质量的管理制度并要求大家遵守执行,提高医护人员的安全意识和技术水平。