药品验收管理制度

1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标

签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证;

5.3验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品,应当符合《规范》的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收。

篇2:药业企业药品质量验收管理制度

药业公司药品质量验收管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求,为控制公司购进药品、销后退回药品质量,特制定本制度。

一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证,且具有药品专业知识,熟悉药品性能,了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

二、药品验收一般应在到货后24小时内,在待验区完成,特殊管理的品种随到随验,量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收,生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证,按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等,对购进药品、销后退回药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》(指进口中药材)、《生物制品进口批件》(指进口生物制品)和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

五、验收按照批签发管理的生物制品时,应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

六、特殊管理的药品:如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

七、验收合格的药品,验收员应将数据录入计算机,关联形成《验收入库通知单》,有验收结论并签字,通知保管入库。

八、验收不合格的药品,验收员应填制《采购来货待处理问题通知》,通知业务、财会、保管进行处理。

九、销后退回的药品,验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机,关联生成《销售退货单》并签字,通知保管入库;验收不合格的,验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字,通知保管移入不合格品库。

十、建立《药品验收记录》,内容应包括:验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。

篇3:药业企业药品质量验收标准

药业公司药品质量验收标准

一、抽样原则

1、验收抽取的样品应具有代表性,采取随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及抽样数量

⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。

⑵抽取整件数量:2件以下,全部抽取;2件至50件抽2件;50件以上,每增加50件,增加抽取1件,不足50件按50件计。

⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品,应逐件检查。

⑷对抽取的整件药品应开箱抽样,从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

⑸抽取最小单元数量:每整件药品至少抽取3个最小销售单元。

3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样,整件包装完好的按上述原则加倍抽样,无完整包装的抽样至每一最小销售单元。

二、检查方法及内容

1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。

2、外包装箱应检查:包装箱封条是否损坏;包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。

3、内包装应检查:有无破损、污染、渗漏,最小销售单元封口是否严密,包装印字是否清晰,瓶签粘贴是否牢固。

4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。

5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址,有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。

6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号,并有中文说明。

8、中药材应有包装,并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。

9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

10、验收结束后,应将抽取的样品放回原包装。