静载荷试验安全操作规程
1、岗位安全职责
1.1负责日常例行保养,对数据采集系统进行充电、擦拭保养,堆载反力装置进行防锈防腐蚀维护,专用千斤顶的定期检定,并作好记录。
1.2严格按安全技术交底和操作规程实施作业。
2、岗位任职条件
2.1接受过良好专业安全技术及技能培训。
2.2持证上岗。
3、上岗作业准备
3.1接受安全技术交底,清楚其内容,包括:工程设计承载力、极限承载力、现场地基未处理时承载力、基坑深度、电线高度、排水情况以及对试验有影响的各种因素。
3.2检查数据采集系统、千斤顶、反力装置是否良好,是否超过检定有效期,以保证检测数据的真实可靠。
3.3将数据采集系统通电并连接各个传感器,检查示数是否一致准确,确认无误后,方可将设备带往工地进行试验。
4、安全操作规程
4.1现场安装传感器要轻拿轻放,传感器伸缩杆不能受力,试验过程及完成后注意传感器防潮。
4.2试验前要对反力装置进行受力验算,严禁反力装置超负荷试验,试验时要对反力装置下地基承载力进行验算,若不足需进行加固处理。
4.3反力装置安装时要对中,在堆载和加载时要保证反力中心及千斤顶中心通过试验点中心,加载过程中要时刻注意反力装置稳固情况,出现问题及时停止试验。
4.4卸载要均匀卸载,严禁突然卸载。
4.5试验过程中特别是试验后期,注意观察试验点周围地面变化情况,出现隆起或开裂情况及时记录并停止试验。
4.6由于本试验历时较长,需配备两个或两个以上人员进行试验,值夜人员不得随意打乱数据记录时间。
4.7试验完成后将仪器、传感器擦拭干净放入仪器箱。反力装置转移至安全、平坦的地方,或移至下一试验点进行试验。
4.8全部试验完成后,清点设备,运回仓库,并对仪器进行保养。
5、其他注意事项
数据采集系统主机应用专用仪器箱保存和运输,并要防震、防潮,传感器放置在仪器箱固定位置,防止传感器伸缩杆受压。
篇2:静载荷试验安全操作规程
1、岗位安全职责
1.1负责日常例行保养,对数据采集系统进行充电、擦拭保养,堆载反力装置进行防锈防腐蚀维护,专用千斤顶的定期检定,并作好记录。
1.2严格按安全技术交底和操作规程实施作业。
2、岗位任职条件
2.1接受过良好专业安全技术及技能培训。
2.2持证上岗。
3、上岗作业准备
3.1接受安全技术交底,清楚其内容,包括:工程设计承载力、极限承载力、现场地基未处理时承载力、基坑深度、电线高度、排水情况以及对试验有影响的各种因素。
3.2检查数据采集系统、千斤顶、反力装置是否良好,是否超过检定有效期,以保证检测数据的真实可靠。
3.3将数据采集系统通电并连接各个传感器,检查示数是否一致准确,确认无误后,方可将设备带往工地进行试验。
4、安全操作规程
4.1现场安装传感器要轻拿轻放,传感器伸缩杆不能受力,试验过程及完成后注意传感器防潮。
4.2试验前要对反力装置进行受力验算,严禁反力装置超负荷试验,试验时要对反力装置下地基承载力进行验算,若不足需进行加固处理。
4.3反力装置安装时要对中,在堆载和加载时要保证反力中心及千斤顶中心通过试验点中心,加载过程中要时刻注意反力装置稳固情况,出现问题及时停止试验。
4.4卸载要均匀卸载,严禁突然卸载。
4.5试验过程中特别是试验后期,注意观察试验点周围地面变化情况,出现隆起或开裂情况及时记录并停止试验。
4.6由于本试验历时较长,需配备两个或两个以上人员进行试验,值夜人员不得随意打乱数据记录时间。
4.7试验完成后将仪器、传感器擦拭干净放入仪器箱。反力装置转移至安全、平坦的地方,或移至下一试验点进行试验。
4.8全部试验完成后,清点设备,运回仓库,并对仪器进行保养。
5、其他注意事项
数据采集系统主机应用专用仪器箱保存和运输,并要防震、防潮,传感器放置在仪器箱固定位置,防止传感器伸缩杆受压。
篇3:药物临床试验形式审查表
药物临床试验形式审查表
项目 项目名称 药物通用名 NMPA临床批件号(如有) 药物注册分类
临床试验分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□
其他□ ________________________
申办者
申办者名称
专业组
监查员
电话
主要研究者
电话
安慰剂对照
是□ 否□
起止时间
______年______月______日至
______年______月______日
多中心临床试验
是□ 否□
牵头单位
送审文件清单
1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
有 □ 无 □
2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件(IV期试验)
有 □ 无 □
3申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明
有 □ 无 □
4申办者给CRO的委托函和CRO资质(如适用)
有 □ 无 □
5中心实验室或第三方实验室(如适用)资质及室间质评证书
有 □ 无 □
6监查员委托函、简历及资质
有 □ 无 □
7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料(申请书、受理文件、批件、备案证明等)
有 □ 无 □
8组长单位的伦理批件和成员表(如适用)
有 □ 无 □
9研究者手册(版本号，日期)
有 □ 无 □
10试验方案(版本号、日期)
有 □ 无 □
11病例报告表(或EDC)样表(版本号，日期)
有 □ 无 □
12研究病历样表(版本号、日期)
有 □ 无 □
13知情同意书(版本号、日期)
有 □ 无 □
14受试者招募广告(如适用)
有 □ 无 □
15其他受试者相关材料(如适用)
有 □ 无 □
16试验用药品的药检证明
有 □ 无 □
17试验用药品的说明书(如适用)
有 □ 无 □
18临床试验责任保险单
有 □ 无 □
19盲法试验的揭盲程序(如适用)
有 □ 无 □
20申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表
有 □ 无 □
21本中心拟参加本试验的研究者名单
有 □ 无 □
22本中心拟参加本试验的研究者资质
有 □ 无 □
23选择安慰剂对照的原因说明(如适用)
有 □ 无 □
24风险管理计划(如适用)
有 □ 无 □
25SMO和CRC资质资料(如适用)
有 □ 无 □
26研究者利益冲突声明
有 □ 无 □
国家药品监督管理局临床研究批件(如有)
1如有研究批件，批准后三年有效期时间内
是 □ 否 □
2临床试验中主要关注内容和需补充观察指标(如有),请描述：
是 □ 否 □
药物临床试验方案形式审查要点
1注明版本号/版本日期, 研究者、申办者、CRO三方签字
是 □ 否 □
2注明国家药品监督管理局的临床研究批件号
是 □ 否 □
3注明研究计划起止时间
是 □ 否 □
4内容符合GCP要求：
是 □ 否 □
流程表
是 □ 否 □
研究背景
是 □ 否 □
研究目的
是 □ 否 □
设计方法和样本依据
是 □ 否 □
适应证诊断标准，受试者入选排除剔除标准
是 □ 否 □
疗效观察指标与判定标准
是 □ 否 □
安全性观察指标与判定标准
是 □ 否 □
常见ADR与救治措施
是 □ 否 □
药物信息与管理
是 □ 否 □
质量控制措施
是 □ 否 □
医学伦理，有充分安全监察计划，以保证受试者的安全
是 □ 否 □
统计方法
是 □ 否 □
知情同意书形式审查要点
1注明版本号/版本日期
是 □ 否 □
2语言通俗易懂
是 □ 否 □
3如为随机双盲对照试验，注明受试者有被随机分到试验组与对照组(可能为空白对照)的可能性
是 □ 否 □
4书写内容全面，符合格式规范
是 □ 否 □
5注明受试者接受操作与检查次数
是 □ 否 □
6注明药物可能的不良反应和救治措施
是 □ 否 □
7告知信息充分，包括可能的风险与受益
是 □ 否 □
8保护受试者的隐私和保证数据的保密性
是 □ 否 □
9告知受试者随时可退出研究
是 □ 否 □
10受试者签字和日期
是 □ 否 □
11注明研究者签字和日期
是 □ 否 □
12其他(如有)
是 □ 否 □
审查单位：XA市中心医院药物临床试验机构办公室
监查员：
机构办秘书：
日期 ：________年_________月__________日