制剂国际岗位职责制剂国际职责任职要求

制剂国际岗位职责

岗位职责:

1、阅读并分析分解药品注册资料要求;

2.根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。

3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写。

4.注册资料申报后根据官方发补意见组织完成补充研究。

5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。

岗位要求:

1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;

2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术指导原则;

3、具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验;

4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力

5、系统完成一个制剂项目的国际注册经验。

注册工程师/主管

岗位职责:

1、阅读并分析分解药品注册资料要求;

2.根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。

3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写。

4.注册资料申报后根据官方发补意见组织完成补充研究。

5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。

岗位要求:

1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;

2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术指导原则;

3、具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验;

4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力

5、系统完成一个制剂项目的国际注册经验。

篇2:精制剂配给岗位安全职责

a.在作业过程中,应当严格遵守国家安全生产法律、法规和公司安全生产管理制度、安全操作规程,服从管理,正确佩戴和使用劳动保护用品。

b.应当接受安全生产教育和培训,掌握本职工作所需的安全生产知识,提高安全生产技能,增强事故预防和应急处理能力。

c.发现事故隐患或者其他不安全因素,应当立即向现场安全生产管理人员或者本单位负责人报告;接到报告的人员应当及时予以处理。

d.发生安全事故,要及时抢救受伤人员,保护好事故现场,立即向单位领导或公司安全主管部门报告,不得隐瞒。

e.严格执行交接班制度,加强巡回检查,合理使用安全保险装置,保证设备、工具安全可靠。

篇3:人民医院制剂人员岗位职责

市人民医院制剂人员岗位职责

一、执行各项药品管理法规、各项制剂配制质量管理规程。

二、严格执行卫生管理制度,保持个人卫生,工作时必须按净化要求穿戴。无菌室按无菌操作规程进行。

三、定期检查制剂及原辅料的质量、有效期,保证药品质量。

四、严格按照制剂配制操作规程进行药品的制剂生产,并做好相关记录。

五、对制剂生产中出现的影响产品质量的关键问题及时提出合理的建议。

六、药品出现质量问题,及时上报。

七、爱护生产设备和仪器,定期维护。