第二季度云南药械安全性监测情况
2016年第二季度云南省药械安全性监测情况
一、药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
表2016年第二季度全省药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
州市
每百万人口
报告数（份）
新的和严重的报告
比例（%）
严重的报告
比例（%）
县级
覆盖率（%）
三级医院
覆盖率（%）药品器械药品药品器械药品器械药品器械
版纳208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪庆167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00红河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33丽江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00临沧166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省属――――27.103.2750.00――――80.0040.00合计163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有关解释：
（一）报告来源
所有药品不良反应/医疗器械不良事件报告数据均来源于国家药品不良反应监测系统（该系统为自发报告系统，报告主要来源于医务人员，具有监测范围广、监测花费少等优势，但由于其基本特点是“自发”，同时也有漏报率高、报告率不稳定、无法计算发生率、因果关系难以确定等局限）。
（二）名词解释
药品不良反应――是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
-1-
严重药品不良反应――是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应――是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
医疗器械不良事件――是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重医疗器械不良事件――是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
药品不良反应/医疗器械不良事件监测――是指药品不良反应/医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）各项公开指标的意义及计算方法
1.每百万人口报告数――是衡量地区报告数量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区的人口数量（以百万为单位）。某一地区每百万人口报告数高，并不意味着其区域内的药品或医疗器械安全性水平低，而是代表监测、上报更全面，风险更可控。
2.报告比例
新的和严重的报告比例――是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区新的和严重的药品不良反应报告总数/该时间段内该地区药品不良反应报告总数×100%。
严重的报告比例――是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区严重的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数×100%。
法规要求监测、上报的重点是新的和严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件，因此某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报质量越高，而非
-2-
其区域内药品或医疗器械发生新的严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件的比例较高。
3.报告覆盖率
县级覆盖率――?量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的县（区）数/该时间段内该地区的县（区）总数×100%。
三级医院覆盖率――?量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的三级医院数/该时间段内该地区的三级医院总数×100%。
某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报覆盖面越广。
二、药品不良反应/医疗器械不良事件风险信号信息
（一）药品预警信号
2016年第二季度未发现与药品质量问题相关的预警信号。
有关解释：
预警信号――是特定计算机系统按照人工预设的预警规则（如：15天内同一药品品种同一生产企业同一批号不良反应/事件报告≥10例）计算出的警示信号；信号的自动预警能够帮助监测人员及时发现潜在的药品风险（如质量问题、不良反应发生率异常升高、不合理用药等）。
（二）药品、医疗器械群体不良事件情况
2016年第二季度未发生药品、医疗器械群体不良事件。有关解释：
药品/医疗器械群体不良事件――是指同一药品或医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
-3-
（三）不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品/医疗器械表22016年第二季度药品不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品
排名药品品种例次（N）不良反应/事件表现（最多的前十个）
1
清开灵
注射液339
瘙痒，皮疹，恶心，过敏样反应，寒战，呕吐?，胸闷，呼吸困难，
斑丘疹
2
注射用
头孢曲松钠275
瘙痒，皮疹，恶心，寒战，过敏样反应，呚?，头晕，心悸，气促，
胸闷
3
注射用
青霉素钠190
瘙痒，皮疹，胸闷，恶心，心悸，过敏样反应，呼吸困难，呕吐，皮肤
潮红，心慌
表32016年第二季度医疗器械不良事件报告涉及最多的前三种医疗器械排名医疗器械品种例数（N）不良事件表现（最多的前十个）
1
一次性使用
输液器带针526
零件连接部位漏液，皮肤瘙痒，皮疹，注射部位疼痛红肿，流
量调节器失灵?寒战，胸闷，恶心，心悸，包装破损等
2
一次性使用
无菌溶药注射器137
局部疼痛，皮肤瘙痒，皮疹，发热寒战，胸闷，漏液，包装袋
漏气，芯杆破碎，异物，针头不通等
3宫内节育器110
腹痛，经量过多，经期延长，少量不规则阴道出血，腰痛，环
下移，白带增多，带环妊娠，环脱落，环嵌顿等
三、药物滥用监测风险信息
由于2016年1月1日启用了新的国家药物滥用监测系统，系统尚处于调试阶段，目前无法准确统计出监测数据，因此暂不公开2016年第二季度相关信息。
-4-
篇2:第二季度云南药械安全性监测情况
2016年第二季度云南省药械安全性监测情况
一、药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
表2016年第二季度全省药品不良反应/医疗器械不良事件报告分布情况
州市
每百万人口
报告数（份）
新的和严重的报告
比例（%）
严重的报告
比例（%）
县级
覆盖率（%）
三级医院
覆盖率（%）药品器械药品药品器械药品器械药品器械
版纳208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪庆167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00红河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33丽江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00临沧166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省属――――27.103.2750.00――――80.0040.00合计163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有关解释：
（一）报告来源
所有药品不良反应/医疗器械不良事件报告数据均来源于国家药品不良反应监测系统（该系统为自发报告系统，报告主要来源于医务人员，具有监测范围广、监测花费少等优势，但由于其基本特点是“自发”，同时也有漏报率高、报告率不稳定、无法计算发生率、因果关系难以确定等局限）。
（二）名词解释
药品不良反应――是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
-1-
严重药品不良反应――是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应――是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
医疗器械不良事件――是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重医疗器械不良事件――是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
药品不良反应/医疗器械不良事件监测――是指药品不良反应/医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）各项公开指标的意义及计算方法
1.每百万人口报告数――是衡量地区报告数量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区的人口数量（以百万为单位）。某一地区每百万人口报告数高，并不意味着其区域内的药品或医疗器械安全性水平低，而是代表监测、上报更全面，风险更可控。
2.报告比例
新的和严重的报告比例――是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区新的和严重的药品不良反应报告总数/该时间段内该地区药品不良反应报告总数×100%。
严重的报告比例――是衡量地区报告质量水平的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区严重的药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数/该时间段内该地区药品不良反应或医疗器械不良事件报告总数×100%。
法规要求监测、上报的重点是新的和严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件，因此某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报质量越高，而非
-2-
其区域内药品或医疗器械发生新的严重的药品不良反应、严重的医疗器械不良事件的比例较高。
3.报告覆盖率
县级覆盖率――?量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的县（区）数/该时间段内该地区的县（区）总数×100%。
三级医院覆盖率――?量地区报告覆盖面的重要指标；计算方法为某一时间段内某一地区所有上报过药品不良反应或医疗器械不良事件的三级医院数/该时间段内该地区的三级医院总数×100%。
某一地区上述两项指标比例越高，代表其监测、上报覆盖面越广。
二、药品不良反应/医疗器械不良事件风险信号信息
（一）药品预警信号
2016年第二季度未发现与药品质量问题相关的预警信号。
有关解释：
预警信号――是特定计算机系统按照人工预设的预警规则（如：15天内同一药品品种同一生产企业同一批号不良反应/事件报告≥10例）计算出的警示信号；信号的自动预警能够帮助监测人员及时发现潜在的药品风险（如质量问题、不良反应发生率异常升高、不合理用药等）。
（二）药品、医疗器械群体不良事件情况
2016年第二季度未发生药品、医疗器械群体不良事件。有关解释：
药品/医疗器械群体不良事件――是指同一药品或医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
-3-
（三）不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品/医疗器械表22016年第二季度药品不良反应/事件报告涉及最多的前三种药品
排名药品品种例次（N）不良反应/事件表现（最多的前十个）
1
清开灵
注射液339
瘙痒，皮疹，恶心，过敏样反应，寒战，呕吐?，胸闷，呼吸困难，
斑丘疹
2
注射用
头孢曲松钠275
瘙痒，皮疹，恶心，寒战，过敏样反应，呚?，头晕，心悸，气促，
胸闷
3
注射用
青霉素钠190
瘙痒，皮疹，胸闷，恶心，心悸，过敏样反应，呼吸困难，呕吐，皮肤
潮红，心慌
表32016年第二季度医疗器械不良事件报告涉及最多的前三种医疗器械排名医疗器械品种例数（N）不良事件表现（最多的前十个）
1
一次性使用
输液器带针526
零件连接部位漏液，皮肤瘙痒，皮疹，注射部位疼痛红肿，流
量调节器失灵?寒战，胸闷，恶心，心悸，包装破损等
2
一次性使用
无菌溶药注射器137
局部疼痛，皮肤瘙痒，皮疹，发热寒战，胸闷，漏液，包装袋
漏气，芯杆破碎，异物，针头不通等
3宫内节育器110
腹痛，经量过多，经期延长，少量不规则阴道出血，腰痛，环
下移，白带增多，带环妊娠，环脱落，环嵌顿等
三、药物滥用监测风险信息
由于2016年1月1日启用了新的国家药物滥用监测系统，系统尚处于调试阶段，目前无法准确统计出监测数据，因此暂不公开2016年第二季度相关信息。
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篇3:全县药械安全专项整治行动推进实施方案
为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)，推进药械安全专项整治行动的深入开展，切实改进和加强药械监管工作，做好今年后四个月的药品安全专项整治工作，结合《保定市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》，制定本实施方案。
一、整治目标
全面加大药械安全监管工作力度，巩固*年以来整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项整治行动取得的成果，将药械安全专项和整治行动进一步引向深入，将全县药械安全监管工作提到一个新水平。
二、整治重点
围绕四个重点展开，切实解决辖区内药械安全领域普遍存在的突出问题，消除药械安全隐患。
(一)重点行为
重点查处以下九种违法违规行为：(1)无证经营和超范围经营;(2)不按规定储存药品;(3)出租柜台、出借证照;(4)走票、不索票;(5)挂靠经营、私设仓库;(6)非法渠道购进和使用;(7)制售假劣药械;(8)虚假广告;(9)邮购、回收药品。
(二)重点区域
重点监控以下区域：(1)农村市场(2)县县结合部(3)偏远水区和偏僻社区。
(三)重点对象
重点监督检查以下五种单位和人员：(1)农村药店;(2)县乡个体诊所;(3)乡镇卫生院;(4)游医药贩和从事非法邮购和回收药品人员;(5)制售假劣药械黑窝点。
(四)重点品种
重点检查以下七类品种：(1)广告热播药品和医疗器械;(2)非药品冒充药品;(3)新特药;(4)壮阳药;(5)生物制品(特别是疫苗和人血白蛋白等);(6)季节性热卖药品;(7)经营和使用量大的药品和医疗器械。
三、整治要求
抓住重点，以点带面，切实加大整顿规范力度，确保专项行动的各项目标如期实现。
(一)进一步规范药品流通和使用秩序
1、全覆盖，严惩处。对批发、零售(含零售连锁)药品、医疗器械生产经营企业和使用单位进行全面监督检查，覆盖面要达到100%。加大对省、市局列入重点监管品种的监督检查，对发现的问题依法从严查处。对涉嫌触犯刑法的单位和个人，移交当地公安部门进行查处。
2、严要求，严监管。一是药械经营企业要落实“十严禁”。(1)严禁药品零售企业以任何形式出租、转让柜台或出借证照;(2)严禁药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己产品;(3)严格药品经营企业超范围经营行为;(4)严禁零售搞批发或无证销售医疗器械行为;(5)严禁药品经营企业销售和购进药品时走票和不索要发票的行为;(6)严禁药品经营企业挂靠经营、私设仓库的行为;(7)严禁药品经营企业通过非法渠道销售或购进药品;(8)严禁悬挂或发放虚假药品广告;(9)药品零售企业的药学技术服务人员应当严禁向消费者随意夸大药品疗效，非药品以药品名义向消费者介绍和推荐;(10)严禁非药品和药品混放销售，要设专区、专柜、专门标识。
二是农村市场要做到“四个继续”。(1)继续深入推进农村药械监督网络和药械供应网络建设;(2)继续开展对农村药品监督员、协管员和信息员的培训，认真落实定期交流，情况通报制度、建立畅通的信息反馈制度;(3)继续发挥农村“三员”的宣传、引导、监督、举报作用，形成群防群控、各方联动、运转高效的农村药品监督网，结合新农村合作医疗推进农村药品供应网建设，规范药品经营行为;(4)继续推动农村“两网”建设，维护农村药械市场秩序，确保农村药械质量。
三是使用单位的整治要突出“三个规范”。(1)要彻底规范非法渠道购进药品和医疗器械行为，要依法完善药械购进登记、验收制度;(2)要彻底规范个体诊所、乡镇卫生院、社区门诊等药械储藏、保管和养护问题，达到法定要求;(3)要彻底规范医疗机构从药人员的教育培训和健康体检工作，达到持证上岗。
四是药品广告的整治要做到“三个加大”。(1)加大对新修订的《药品广告审查办法》和《广告审查发布标准》的宣传，增强行政相对人的守法意识，提高公众识别违法广告的能力和自我保护能力。药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经批准或以非药品冒充药品的广告宣传;不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品;(2)加大对广告热播药械的查处力度，坚决打击违法发布药品广告行为;(3)加大对违法药品广告所涉及的药品生产和经营企业，特别是零售企业的监督检查力度和频次，对违法发布广告的企业，及时移送工商行政管理部门查处，情节严重、屡教不
改的，可向省市局建议采取强制措施，停止其产品在本区域内的销售。
(三)深入开展医疗器械专项整治
1、医疗器械生产监督检查要做好“两项工作”。要结合日常监督检查工作，(1)做好对被举报存在违规行为企业做好专项监督检查;(2)做好市局交办的联查任务，强化医疗器械生产日常监督，依法查处违法违规行为。
2、医疗器械流通秩序要突出“三个严查”。(1)严查对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度;(2)严查无证经营药字号试剂;(3)严查销售和使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
四、时间安排
(一)动员部署阶段(9月10日至9月15日)：结合市、县专项整治行动方案，加强对国务院(特别规定)的学习贯彻，进一步明确岗位责任制，抓好深入开展专项整治行动的组织落实和宣传发动。
(二)专项治理阶段(9月16日至11月30日)：认真组织开展药品安全专项整治行动，行动中发现的问题要及时解决，加大工作力度，细化落实措施，保障专项行动目标实现。
(三)总结阶段(12月1日至12月31日)对药品专项整治工作进行全面总结，配合市局做好检查验收工作。
五、保障措施
(一)加强领导，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。一是一把手要亲自抓，要按照方案一项一项抓好自查自纠和整治落实。要结合中秋、国庆、元旦“三节”进一步掀起专项整治新高潮。二是积极推动建立药品安全组织领导体系、加快建立药品安全考核评价体系，继续完善药品安全法规制度体系，切实落实药品安全事件应急演戏演练，提高应急能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度的消除危害。
(二)履行职责，严格落实药品安全行政领导责任制和责任追究制。一是按照《特别规定》和有关法律法规，认真履行监管职责，强化责任追究，加大监督检查和处罚力度。二是监督执法人员进入生产经营场所实施现场检查时，对不符合法定要求的药品、原料、辅料以及用于违法生产的工具、设备要予以查封、扣押，对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所要及时查封。三是要积极配合公安、工商、卫生、质监部门，齐抓共管，形成整治合力。要借这次专项整治东风，按照《特别规定》依法严惩违法分子。违法案件涉及其他执法部门职能权限的，应当书面通知并移交相关执法部门，严禁相互推诿。对因领导不力、工作失职失察、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关领导和当事人的责任。
(三)群防群治，加强信息沟通和宣传舆论工作。要充分发挥报刊、电视等媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治行动的重要意义，宣传药品安全知识，提高群众识别假劣药品能力。要进一步完善举报投诉制度，公布举报电话，方便群众，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督药品质量和药品安全。